第1章绪论 体内药物分析课件,药物分析研究生复试用重点已标红.ppt

本课程评判 笔试（70%） 命题实验设计，交设计报告（30%） 第一篇 总 论 第一章 绪论 第一节 体内药物分析的意义、性质、对象 和任务 第二节 体内药物分析的特点与要求 第三节 体内药物分析的发展概况及学科热 点问题 第四节 体内药物分析相关文献 第一节 体内药物分析的意义、性质、对象和任务 一、体内药物分析的意义 二、体内药物分析的性质 三、体内药物分析的对象和任务 应用 《药品注册管理办法》 新药：未曾在我国境内上市销售的药品 中药：在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂 天然药物：在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂 注册分类及申报资料要求 化学药品申报资料项目 综述资料（1-6） 药学研究资料（7-15） 药理毒理学资料（16-27） 临床试验资料（28-32） 27 ：非临床药代动力学试验资料及文献资料 临床试验资料 注册1和4类：动物的药代动力学试验资料 人体生物利用度试验 人体药代动力学研究资料 具体药物具体分析 生物等效性 中药、天然药物申报资料项目 综述资料（1-6） 药学研究资料（7-18） 药理毒理学资料（19-28） 临床试验资料（29-33） 28 ：动物试验资料及文献资料 注册1类：人和动物的药代动力学试验资料 中西药复方：生物利用度试验 缓控释制剂：人体药代动力学试验 进口药物：国内人体药代动力学研究资料 兴奋剂检测(Doping Control) 酒后驾驶 血中乙醇量测定 二、体内药物分析的性质 体内药物分析是一门研究生物机体中药物及其代谢物和内源性物质的质与量变化规律的分析方法学。 它是药物分析的重要分支，又是现代药学的发展。体内药物分析直接关系到药物研制，临床试验、使用，药物作用机理探讨，药物质量评价等各阶段的工作。 它在探求科学用药规律与安全、有效、合理用药，在开发新药、保障健康长寿方面具有重要作用。 三、体内药物分析的对象和任务 体内药物分析又被称为“生物医药分析”（Biomedical Analysis）或“生物药物分析”（Biopharmaceutical Analysis） 研究对象 动物——评价药物的安全性（非临床研究） 人体——健康志愿者或患者，评价药物的有效性（临床研究） 患者TDM，用药的安全、有效与合理 其他 具体检材 生物体的各种器官、组织和体液等 体内药物分析的任务 1. 分析方法学的研究和完善——提供灵敏、专属、准确可靠的分析方法与最佳的分析条件（首要任务） 2. 为药物体内研究提供数据——提供药物在动物和人体内的药物动力学参数、生物利用度及血浆蛋白结合率等基本数据 ——为新药研究、老药再评价等提供准确的体内药物浓度数据和合理解释 第二节 体内药物分析的特点与要求 一、体内药物分析的特点 二、体内药物分析对分析方法的要求 一、体内药物分析的特点 体内药物分析的特点——由分析对象的特点所决定： 1．干扰物质多——生物样品中含有大量的内源性物，如蛋白质、脂肪等，以及代谢物、结合物等干扰分析 ——样品一般均需经过分离、净化后才能进行分析 2．样品量少、不能重复取样——生物样品多数在特定条件下采集，无法再次取样，且浓度低、变化幅度大 ——在测定前需浓缩、富集以适应分析方法要求 3．被测成分浓度低——对分析方法的灵敏度及专属性要求较高 (如果在一个25*50m的标准游泳池中加入一勺糖，要求在池子的任何一处都可以测到糖的存在)。 二、分析方法的新要求 药物服用的剂量越来越小、体液中药物浓度越来越低，对体内药物分析方法提出了新的要求： 1. 检测方法的高灵敏度——最低检测量10-9~10-7g或10-15~10-12g 2. 分离方法的高选择性、高专属性 第三节 体内药物分析的发展概况 一、发展概况 二、学科热点问题 一、体内药物分析的发展概况 20世纪60年代——临床药理学与生物药剂学的建立 70年代初——体内药物分析在国外开始建立 70年代末——血药浓度监测广泛用于临床 80年代——体内药物分析学科雏形基本形成 国内发展概况：在70年代末受到关注 1979年有“体内药物分析刍议”一文的提出 1981年在“中国药学会药物分析第一次学术会议”大会学术报告，引起了广泛的关注和兴趣 80年代中期，