除菌过滤器在医药领域应用.docVIP

除菌过滤器在医药领域应用 　　摘 要：在医药领域飞速发展的今天，除菌过滤技术已经得到了较为广泛的应用。除菌过滤器是无菌制剂生产过程中最为关键的组件之一，是药品无菌的重要保障。就除菌过滤器的除菌原理、除菌过滤器的类型以及其在药品生产过程中选择的基本原则和使用注意点进行综述。 关键词：除菌过滤器 原理 分类 应用 中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：1007-3973（2013）010-095-02 无菌制剂工艺的关键环节是制剂的除菌，而除菌过滤器在无菌药品生产过程中起到至关重要的作用。对于热敏性程度比较高的药品，由于进行热力灭菌会对产品产生不可逆转的影响，生产工艺中大多采用通过双道除菌过滤器（冗余过滤）的方式进行微生物的滤除；对于可采用热力灭菌的药品，也可通过使用除菌过滤器来减少药品的灭菌前的微生物负载，降低药品微生物污染的风险。另外，在整个无菌药品的生产过程中，与药品直接接触的气体也要经过除菌过滤器的过滤，全面保证药品的无菌性。在无菌制剂的生产过程中，针对不同产品选择其适合的除菌过滤器，对无菌保障起着至关重要的作用。 1 除菌过滤的原理 细菌不能通过致密的微孔滤材，除菌过滤器就是利用这种原理除去气体或者液体中的微生物。除菌过滤器常应用在无菌制剂的生产中，尤其是非最终灭菌的无菌制剂的除菌，滤膜的孔径一般不超过0.22 m。FDA 关于除