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安装验证 Installation Qualification 文件文称 安装验证 设备名称 AGF12/10型安瓿灌封机 生产单位 楚天科技股份有限公司 使用单位 大同长兴制药有限责任公司 AGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案 姓名 部门 签名/日期 编制 审核 批准 确认小组成员及职责 姓名 单位及部门 职务 本验证工作中职责 1.目录 目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 安装确认检测（IQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 设备确认的概念 本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。 依据 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品GMP认证检查评定标准》 《药品生产验证指南》 设备的描述 本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。 AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。 本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMP规范要求。 测试用仪器仪表的确认 所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期 结果 安装确认检测（IQ-检测） IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件 检测Test 接受标准 Acceptance Criteria 测试方法 Test Method 是否符合 Result 平面布置图 平面布置图计划了安瓿灌封机的布置方案。 现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件 是（），否（） 仪表清单 仪器图包含了所有需要校准的仪器。 根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件 是（），否（） SOP 有操作、清洗和维护的SOP草案 检查SOP草案 是（），否（） 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件 检测Test 接受标准 Acceptance Criteria 测试方法 Test Method 是否符合 Result 说明书 有顺序和内容描述正确的说明书 查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。 是（），否（） 易损零件清单 此清单必须包含在说明书 查看备件清单，并作为附件。 是（），否（） 装箱清单 装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议），此清单必须包含