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Template copyright 2005 有关ISO11607-2006 由两部分组成 是 ISO11607 的最新版本 是当前国际医疗器械包装权威标准 是通则性标准 受大多数国家接受的标准 最终灭菌医疗器械包装 ISO11607-2006 两个部分 有关ISO 11607 有关EN868系列标准 欧监标准 由一系列标准组成 1997年颁布通则标准EN868-1 EN 868-1 标准ISO 11607-2006 正式取代 EN868-2～10 被我国转为行业标准 最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1:2006 :材料、无菌屏障系统和包装系统要求标准介绍 引言 设计和开发过程是一项复杂而艰苦的工作。 器械组建和包装系统共同构建产品安全性和有效性。 符合EN868-2至EN868-10 可用以证实符合ISO 11607本部分的一项或多项要求。 最终灭菌医疗器械包装 包装系统的设计和材料选择考虑 医疗器械具体特征 预期的灭菌方法 预期使用 有效日期 运输和储存 最终灭菌医疗器械包装 选择包装的基本观点 包装是产品的一部分 无菌使用的最小包装＝无菌屏障系统 包装的安全性、有效性首先考虑 包装质量的连续、稳定性 ISO 11607-1 2006 标准 适用工业 医疗机构 不包括：无菌屏障所有要求 无菌加工的医疗器械和包装系统 药物与器械组合 所有制造阶段的质量原理体系 ISO 11607-1 2006标准 2、 规范性引用文件 3、 术语和定义 29项其中三项重要定义 3.10包装系统、无菌屏障系 统和保护性包装的组合。 3.11 预成型无菌屏 障系统 部分已经过包装供装入 和最终闭合或密封的无菌屏障系统。 3.22 无菌屏障系统 防微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装 ISO11607-1-2006 4.1 通用要求 使用EN868-2～10系列标准中一个或多个来证实符合本标准的一个或多个要求。 4.2 质量体系 一 包装系统活动应在质量管理体系框架内实施方法： ～GB/T19001-2008“质量管理体系要求” YY/T0287-2003idt ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规要求 ～ISO 11607-1-2-2006 ～国家法规体系考核 二 不要求第三方认证 最终灭菌医疗器械包装 4.3 抽样 方案：应基于合理的统计学方法反映风险的程度并基于统计上有效的基本原理。 ISO2859-1:GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第一部分按接收质量限（AQL）检索比逐批检验抽样计划。 ISO186:GB/T450-2008 纸和纸板试样纵横正反面的测定。 最终灭菌医疗器械包装 4.4试验方法 试验方法均应得到确认并形成文件，比如本标附录B所例72个标准及包括自己设计。 证实方法适宜性 ～选择原则 ～可接受准则 ～方法的重复性 ～方法的重现性 ～完好性试验方法的灵敏度 最终灭菌医疗器械包装 样品环境调节： 如果没有操作的要求一般的试样样品试验调节环境为温度（23±1）°C 相对湿度（50±2）﹪至少24h 4.5 形成文件 要求：文件保留期限、保留一套作废文件、法规要求、有效期、追朔性。 文件：设计开发、过程确认、过程控制、性能数据、技术规范、确认试验方法、结果等。 电子记录、电子签名、记录真实可靠。 最终灭菌医疗器械包装 5.1通用要求 ～材料适用于最终包装 ～生产和处置条件应确立，受控和记录 确保 使用相适用 保持最终包装特性 材料或无菌屏障系统考虑 ～温度范围 ～压力范围 ～湿度范围 暴露于阳光或紫外光 洁净度 生物负载 静电传导性 最终灭菌医疗器械包装 原材料 以确保最终产品持续符合标准要求 ～新料 ～回收材料 可追溯性 控制 最终灭菌医疗器械包装 补充的术语和定义： 拉伸强度：物体在断裂之前能伸长的程度 厚度：是物体上表面和下表面之间的距离 抗撕裂强度：物体在高度外力作用下抵抗撕裂的能力。 抗张强度和/或耐破度：是使材料发生断裂或破裂时所需的最大作用力（拉伸力） 上述定义理解是重要的，不是要求。 最终灭菌医疗器械包装 材料一般性能要求： 应 在规定的条件下无释放物，无味； 无穿孔、破损、撕裂、褶皱、厚度不一； 重量与规定值一致； 可接受清洁度、微粒污染、落絮水平； 确立最低物理性能； 确立最低化学性能；