《现代药剂学》平其能.pdf

论 一、药剂学发展的历史回顾 药物制剂的出现已有几千年的历史。我国自有文字之后就有了将中草药加工 成汤、酒、炙、条、膏、丹、丸、散的记载。从 “神农尝百草而有医药”和“汤 液始于伊尹”到后汉张仲景的 《伤寒论》和 《金匮要略》，从晋代葛洪的炼丹术 及其 《肘后备急方》到唐代孙思邈的 《备急千金要方》，无不透 出祖国古代医 药文明之光。明代伟大的医药学家李时珍在继承前人历史遗产的同时，将祖国医 药学进 步发扬光大，总结和编著出不朽巨著 《本草纲目》，其中收载的药物剂 型巳近40 种，将我国古代药物制剂的制备发展到 个新时期，在这 时期我国 人民对药物不同剂型的特点、工艺要领和制备器具已经有了相当的认识和发现， 为世界药剂学的发展作出了重要贡献。当然，限于历史条件和社会的封闭状态， 我国古代药剂学仅仅局限于医者、病者和民间的个人摸索，带有十分明显的经验 色彩，生产技术也十分落后，难于将药物剂型及制剂的理论和实践升华到科学的 高度。 18世 的工业革命孕育了伟大的马克思主义，给世界带来天翻地覆的变革。 生产力的发展同时也极大地推动了科学技术的发展和进步。与中国古代药剂学发 展进程相互呼应的欧洲古代药剂学在此时得到迅速的发展。希腊人希波克拉底(H ippocrates，公元前460～前377 年)创立的医药学，希腊医药学家格林(Galen， 公元129～199 年)奠定的欧洲药剂学基础以及由他制备的各种植物药浸出制剂， 与当时所有科学门类 样，在工业革命的浪潮中终于走出了医生的小诊所和个体 生产者的小作坊，进入机械化生产的大工厂，片剂、注 剂、胶囊剂、橡胶硬膏 剂等近代剂型的相继出现是药剂学发展的 个重要标志，生产力的飞跃为药物剂 型和制剂的发展创造了雄厚的物质基础．物理学、化学、生物学等自然科学的巨 大进步为药剂学这 门学科的出现开始建立理论基础。1847 年德国药师莫尔（M ohr)总结了以往和当时药剂成 ，出版了第 本药剂学教科书 《药剂工艺学》。 二、现代药剂学的发展 《药剂工艺学》的问世宣告了药剂学成为 门独立的学科。但药剂学的发 展在之后的很长时间内局限在制备工艺技术范畴中缓慢前进。直至20 世 40 1 年代末，药剂学的主要内容仍是叙述和阐明剂型的 般概念、制剂的成型工艺 和经验，使用方法及色香昧的调配要求等。 随着科学的飞速进步与 个相对稳定的和平环境的出理，人类对世界的认 知在20 世 60 年代之后得到 次飞跃。在数理、电子、生命、材料和信息等 科学领域中的发现和创造大大推动了药剂学的发展，从经验探索阶段进入了在 现代理论指导下并应用现代技术开展剂型研究、制造工艺研究和应用研究的科 学阶段。这一发展阶段的重要标志之一就是工业药剂学、物理药剂学、生物药 剂学、药物动力学、药用高分子材料学等分支学科的形成。虽然这些分支学科 出现的时间有先有后，但它们对于现代药剂学的发展和形成不可缺一，具有同 等重要的意义。 (1)工业药剂学(industrial pharmaceutics)，工业药剂学是药剂学的核 心，是建立在药剂学其它分支学科理论及技术基础上的学科。其主要任务是研 究剂型及制剂生产理论与技术，为临床提供安全、有效、稳定和便利的优质药 品。它继承了药剂学中剂型、制剂、处方设计和工艺设计及制剂质量控制等基 本内容。但与过去的药剂工艺学不同，工业药剂学为实现剂型和制剂研究和生 产目标，吸收和融合了材料科学、机械科学、粉体工程学、化学工程学等学科 的理论和实践，为新剂型设计、制剂优化、生产技术的改进、产品质量和数量 的提高创造了更好的条件。 (2)物理药剂学(physical pharmaceutics)，物理药剂学是药剂学剂型和制 剂设计的理论基础，与工业药剂学具有密不可分的关系。其主要内容是应用物 理化学原理研究和解释药物制造和贮存过程中存在的现象及内在规律，并在该 基础上指导剂型及制剂设计，发现和推动具有普遍意义的新剂型及工艺技术的 应用。其中，动力学、界面化学、流体力学、结构化学等学科的理论和实践具 有重要的作用。 (3)药用高分子材料学(polymel science in pharmaceuticals)，各种新材 料特别是高分子材料对创造新剂型和提高制剂质量具有极其重要作用。从某种