复方栓工艺规程.docVIP

产品名称、剂型 本品栓剂 通用名称：复方***栓 汉语拼音: **** 商 品 名**** 产品概述 性状 本品为类白色或微黄色的阴道栓剂。 适应症： 老年性阴道炎、滴虫性阴道炎及细菌性阴道病。 产品规格 每盒内装8粒，每粒含***0.5g。 有效期 二年。 用法、用量 清洗外阴后，将药栓置入阴道深部，每晚一次，每次一粒，七天为一疗程。 产品批准文号 国药准字**** 贮藏 避光，密闭，30℃以下保存。 处方 名称 数量（kg） 名称 数量（kg） *** 5 *** 10 *** 0.25 *** 0.5 ****** 0.4 **** 0.8 聚山梨酯-80 0.4 聚山梨酯-80 0.8 聚乙二醇4000 20.37 聚乙二醇4000 40.74 聚乙二醇400 10.185 聚乙二醇400 20.37 纯化水 3.395 纯化水 6.79 制成10000粒 制成20000粒 工艺流程图 为10万级洁净区 为工艺质量控制点 操作过程及工艺条件 配液 将按处方称量好的聚乙二醇4000、聚乙二醇400、纯化水，聚山梨酯-80，80℃加热融化，在不断搅拌下加入***及***，然后加入维生素E，搅拌30分钟，使之均匀。 灌封 将配制好药液加入至BZS—1型栓剂灌封机组贮药罐中，设定保温温度为53—55℃，开启灌装机组，灌装速度为3000粒/小时。 外包装 每个内盒装入8个壳带(8粒药栓)，一袋指套(8个)，一张说明书，将内盒装入中盒，每大箱装120中盒、一张装箱单。大箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢。包装后的成品贮存在0～30℃仓库内。 工艺质量控制点 称量原辅料时一人称量，一人复核，根据物料的重量选择适当量程的计量器具。 配制药液时注意控制加热的温度、时间，搅拌速度、时间。 灌封时控制保温温度、灌封速度、封切机工作温度。每30分钟抽检一次粒重、重量差异。 外包装控制产品批号、生产日期、有效期印字的正确，装中盒、大箱时不得少装、漏装。 直接接触药品的称量、配液、灌封岗位人员不得裸手操作，应戴手套。 技术安全与劳动保护 工作场所 不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。 机器设备、操作台等布局合理，便于员工安全操作。 各操作岗位、库房及通道有足够的照明，设有停电应急照明灯。 有人员操作时，不得开启紫外灯。 机器设备 清洁设备时必须停机进行。 设备维修需由专业人员进行。 设备使用时，不得超负荷运转。 电气设备由专人负责，其他人未经许可不得开动。电气设备发生故障及时通知维修人员进行修理。 防火 所有操作场所一律禁止吸烟。 配备必需的消防器材，定期检定更换，存放固定地点，不得乱动，。 酒精等易燃品由专人负责，妥善保管。 操作工时、生产周期、岗位定员 操作工时与定员（按20000粒成品计算） 岗位 定员 车间主任 1 工艺员 1 QA检查员 1 核算员 1 称量、配料 2 灌封 2 包装 4 其它 3 合计 15 2万粒复方***栓成品的生产周期为1天，检测周期为1周。 主要生产设备一览表 设备名称 型号、规格 台数 产地 生产能力 空调机组 YSM 1 江苏靖江 纯化水系统 I/T 1 江苏宜兴 0.5吨/小时 配液罐 SW200-I 1 江苏宜兴 200㎏ 半自动栓剂灌封机 BZS-I 1 黑龙江佳木斯 3000粒/小时 喷码机 430-I 1 广东珠海 1.2ms 空气压缩机 SRC-15A 1 上海 1.6m3/min 原辅材料、包装材料质量标准 主要生产原辅料 生产用主要原辅材料均需符合国家药典及公司质量标准。 序号 名 称 质量标准编码 1 *** TSZL001-a 2 *** TSZL002-a 3 维生素E TSZL003-a 4 聚乙二醇400 TSZL004-a 5 聚乙二醇4000 TSZL005-a 6 聚山梨酯-80 TSZL006-a 7 纯化水 TSZL007-a 10.2包装材料: 序号 名 称 质量标准编码 1 大箱 TSZL015-a 2 中盒 TSZL013-a 3 内盒 TSZL014-a 4 说明书 TSZL012-a 5 封签 TSZL017-a 6 壳带 TSZL018-a 7 指套 TSZL019-a 8 防伪签 TSZL021