药品经营质量管理规范修订内容解读修订的背景及过程药品.PDFVIP

杭州微松环境科技有限公司 专业温湿度冷链解决方案提供商 《药品经营质量管理规范》修订内容解读 文章来源：食品药品监督管理局网站 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称 GSP ）是规范药品经营质量管理 的基本准则。现行 GSP 自2000 年颁布实施后，经过十年的实践，对 提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到 了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行 GSP 已不能适应药品流 通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与 《药品管理法》等 法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能 适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流 业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠 道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监 管的要求等；四是 GSP 的标准总体上已不适应药品许可管理要求， 落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准