《药品注册现场核查管理规定》解读.ppt

《药品注册现场核查管理规定》及《药品注册现场核查要点》（药学部分）解读2009.7 药品的生命过程 药物研究（根据申请目的研究）→撰写申报资料（支持申请目的的证据---技术性、证明性、可溯性） →技术审评（技术层面评价申报目的的合理性，证据的充分、科学、真实） →上市许可（质量标准、生产工艺、说明书） →上市后的研究（安全性、不良反应监测） →再评价、再注册（淘汰不良反应严重、疗效差的药品） 新法规实施前药品注册的状况 06、07年整顿和规范药品研制秩序全国计撤回7999个 07年10月之前，也就是划入“过渡期药品集中审评”的品种2万6千多个，资料比对发现雷同∕真实性问题品种约占28%，即约7280个品种。这些品种都是通过了现场核查的，而且大部分出现在药学研究中。 这两部分共约3万4千个品种，企业撤回和有雷同∕真实性问题就约1万5千个。 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 （1）指导思想 围绕现场核查核心任务，设定核查工作目标。 确认真实性：实地确证药品研制、生产情况以及原始记录的真实性。 确认申报资料的“三性”：真实性、准确性、完整性。 确认工艺符合性：实地确证实际生产工艺是否是否与核定的或申报的生产工艺相符合。 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 （2）厘清和归纳《药品注册管理办法》中有关核查的描述 按原因分类：有因核查、常规核查。 按研制和生产阶段分类：临床前现场核查、临床现场核查、申报生产研制现场核查、生产现场核查（上市前样品批量生产） 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 按研制阶段不同划分： 药物临床前研究现场核查 药物临床试验现场核查 申报生产研制现场核查 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 （3）明确“有因核查”的情形 有因核查主要是针对下列情形进行的现场核查 药品审评过程中发现的问题 药品注册相关的举报问题 药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 （4）现场核查主体 省局 国家局。包括：国家认证管理中心、国家药品审评中心 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 （5）现场核查参与的单位和个人 中国药品生物制品检定所 省级药检所 申请人 人员：药监系统监管和技术人员，以及系统外的专家。 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 （6）职责分工 国家局 负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理 负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查 负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查 负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查 组织协调和监督管理、三种情形研制现场核查、四种情形生产现场检查。 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 B.国家药品认证管理中心 负责新药、生物制品批准上市前的生产现场检查。---两类药品生产现场检查 C.国家药品审评中心 负责组织或参与对审评中发现的问题进行核查。---可能涉及药品研制核查和生产现场检查 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 D.省局 负责所受理的药品注册申请的研制现场核查 负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查 负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查 负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查 负责本行政区域内的有一核查 ---所有受理品种的研制现场核查、四种情形生产现场核查 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 说明： 研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 临床前现场核查程序图 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 临床现场核查程序图 一、《药品注册现场核查管理规定》解读 申报生产研制现场核查程序图 二、药学研究研制现场核查要点解读 现场核查已纳入药品技术审评程序中，是药品批准上市的依据之一。要关注现场核查是核查真实性，一切的工作目标是研制的真实性问题 结果： （1）资料不真实∕雷同---不批准 （2）有因核查---真实性疑似问题。如 （3）第三方验证---重复试验或方法学验证如：多家申报实验结果相差很大。 二、药学研究研制现场核查要点解读 1、工艺及处方研究（3个核查点） 2、样品研制（8个核查点） 3、质量、稳定性研究及样品检验（10个核查点） 4、委托研究 共计22个核查点。 二、药学研究研制现场核查要点解读 1、工艺及处方研究 1.1 研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记