环氧乙烷灭菌器操作规程.doc

起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 制定环氧乙烷灭菌器操作SOP。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生 技 部 [ ]份 质量部 QA [ ]份 质量部QC [ ]份 制药车间 [ ]份 器械车间 [ ]份 工程动力组 [ ]份 物 管 部 [ ]份 营 销 部 [ ]份 综 合 部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 环氧乙烷灭菌器操作SOP 目的 使操作者能正确使用环氧乙烷灭菌器。 适用范围 本SOP适用于HDX型环氧乙烷灭菌器的操作。 内容 手动操作 准备 检查上水箱是否已充满水。 检查电源选择开关是否已置于手动位置。 检查电热或蒸汽阀、循环泵、真空泵、加药阀、放空阀是否置于关的位置。 装箱 开总电源。 开气泵，气泵压力设置为0.6Mpa～0.8 Mpa，并在此后灭菌过程中始终维持在此范围内。注意：切忌增大或减小这个压力。 开门。 检查门封条是否完好，并给门封条上机油。注意：若发现门封条破损，应禁止使用，并且更换门封。 装箱。注意：灭菌物品之间应保留一定空隙。 关门。 开门封充气阀。 加热 开电热（或开蒸汽阀）。 开循环泵。 当灭菌室温度达到灭菌规定温度时，关电热（或关蒸汽阀）开关和循环泵。 灭菌室抽真空 检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 开真空泵和真空阀。注意：开真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。 监视压力表，当不灭菌室压力达到预真空压力时，关真空阀和真空泵。 加湿 当箱体里面的湿度低于30%时，就要加湿。 首先，把蒸汽炉接上电源，使蒸汽炉的压力烧至0.15Mpa（注意：压力的变化，压力不能超过0.15Mpa），然后打开蒸汽炉的蒸汽阀，再打开放水阀，当放水阀出来的是蒸汽时，立即关闭阀门再打开加蒸汽阀，使蒸汽炉的蒸汽慢慢的向箱体传送。过到30%～85%的湿度要求时关闭各阀门，关闭蒸汽炉的电源。 加药 确定加药量。 打开气体钢瓶阀。注意：阀门略微开启以防加药过快。 开加药阀。 当药量达到规定量时，立即关闭加药阀和钢瓶阀门。 保温（灭菌） 设定灭菌时间。 开定时钟。 保温过程应随时监视温度表，包括水箱温度和灭菌室温度。 当灭菌室温度 低于灭菌温度时，应开循环泵直到过到灭菌温度。 当水箱温度降低到仅高于灭菌温度7℃时，应开电热（或开蒸汽阀），直到高于灭菌温度10℃左右。 换气（清洗） 当灭菌完毕报警时，说明灭菌时间到。 开真空泵和真空阀。 监视压力表，当灭菌室压力达到规定真空度时，关真空阀和真空泵。 开放空阀。 监视压力表，当压力为零时，开真空泵和真空阀。经15～30分钟后，关真空阀、真空泵和放空阀。 出箱 检查灭菌室压力是否确实为零。 开真空泵。 真空泵开数秒后，将门封吸入阀门开、关数次。 注意：在上述过程中应确认门封已真正吸入。 关真空泵和吸入阀。 开门。 出箱。 自动控制程序 准备 检查上水箱是否已充满水。 检查电源选择开关是否已置于自动位置。 检查电热或蒸汽阀开关是否置于开的位置。 调整温度表和压力表的设置。其中，水箱温度和灭菌温度的下限，分别略低于控制温度（控制温度应是水箱温度高于灭菌温度10℃左右）；水箱温度和灭菌温度的上限分别略高于控制温度。压力表下限应为预真空规定的压力，压力表上限为0.07Mpa，即过压报警压力。 装箱（同手动） 关门后执行自动控制程序。 加湿 当箱体时面的湿度低于30%时，就要加湿（同手动）。 加药（同手动） 出箱（同手动） 注意事项 环氧乙烷是易燃易爆物品，保证安全检查十分重要。所以，灭菌车间应配备防火措施。禁止吸烟，禁止使用其他明火，并保持车间内通风。 环氧乙烷有一定毒性，人体一次性吸入过量会有不适感觉，甚至出现头痛、呕吐等中毒现象。如出现上述现象，应迅速离开现场，到空旷阴凉处呼吸新鲜空气，直到症状消除为止。如人体皮肤、眼睛等接触到环氧乙烷，应赶紧用清水冲洗。 应定期更换水循环系统内的用水。定期更换废气处理系统内的废水。 4.设备编号：Q—006 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 HJ1306·050-00 第 4页 共 4页 生产质量管理文件