药品技术转让的相关要求.pptVIP

申报资料要求—技术方面 5.3制剂处方及生产工艺 正文 制剂处方对比资料：以标准处方或批量处方为限，说明在投料量、出膏量、辅料用量或范围、制剂工艺和过程、成品量等的一致性。 注意浸膏量的比较。 附件：转让双方的批生产记录 5.4质量研究 正文 质量标准及变更说明 质量对比研究资料 附件 受让方的质量标准方法学考察资料、图谱、照片、文献等 转让方的方法学考察资料 以往的检验报告 技术要求 转让后，质量可控性不能降低 原质量标准不能控制产品质量的，应进行再研究工作 对批准证明性文件中有关要求应进行说明，提供研究资料 申报资料要求—技术方面 5.5检验报告书 连续生产的3批样品的检验报告书 检验数据要详尽，不能用符合规定来表述 申报资料要求—技术方面 申报资料要求—技术方面 5.6药材、原料药、辅料等 正文：每一项目的对比研究资料、结论 附件： 质量标准复印件 批准证明性文件 检验报告书 转让双方购货凭证、购销合同等 申报资料要求—技术方面 举例 药材：可在执行标准、来源、基原、产地、炮制加工、 前处理等项目进行对比 不一致 无法判断一致 结论 取净半夏，大小分开，用8水浸泡至内无干心时，另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，凉至半干，切薄片，干燥 姜半夏 受让方 取净半夏，大小分开，用8%的白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥 半夏（制） 转让方 申报资料要求—技术方面 举例 药材前处理 灭菌方法和原理不同，不能判断为一致。 三七：……微波灭菌**分钟。 受让方 三七：……流通蒸汽灭菌45分钟，70~80℃干燥4~5小时。 转让方 药品技术转让的相关要求 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 2011.6 主要内容 概述 药品技术转让注册基本要求 申报资料要求 常见问题 小结 2009年8月19日，国家食品药品监督管理局印发了《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518），《规定》中明确规定按照补充申请的程序和规定等进行注册。 概述 概述 规范药品技术转让注册行为 保证药品安全、有效和质量可控 概述 ---药品技术转让，是指药品技术的所有者按照 《规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 ---药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 不同于其他补充申请 一致性 概述 《药品注册管理办法》第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册条件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。 药品技术转让注册基本要求 新药技术转让 持有《新药证书》或 持有《新药证书》并取得药品批准文号 在新药监测期内 在新药保护期内 在过渡期内 药品技术转让注册基本要求 药品生产技术转让(一） 持有《新药证书》或 持有《新药证书》并取得药品批准文号 监测期满 新药保护期满 过渡期满 不设监测期 药品生产技术转让(二） 转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的予公司的。 药品生产技术转让(三） 已获得《进口药品注册证》的品种 药品技术转让注册基本要求 药品技术转让注册基本要求 不能进行药品技术转让 麻醉药品 第一类精神药品 第二类精神药品原料药 药品类易制毒化学品 不受理或不批准 (一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的。 （二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的。 （三）在国家中药品种保护期内的。 （四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文