5、《药品说明书和标签管理规定》试题.doc

《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名： 分数： 填空：（每空3分，共90分） 药品说明书和标签由（ ）予以核准。 药品的标签应当以（ ）为依据，其内容不得超出（ ）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（ ）和（ ）。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（ ）。 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（ ）表述为准。 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（ ），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（ ）制定并发布。 药品说明书（ ）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（ ），分为（ ）标签和（ ）标签。 药品（ ）指直接接触药品的包装的标签，（ ）指内标签以外的其他包装的标签。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等内容。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（ ），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（ ）。 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（ ）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（ ）。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致， 对于横版标签，必须在（ ）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（ ）三分之一范围内显著位置标出。 药品通用名称字体颜色应当使用（ ）或者（ ），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）。 　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）。 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（ ）位置注明。 判断题：（每题1分，共10分） 药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（ ） 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 （ ） 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 （ ） 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。 （ ） 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 （ ） 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 （ ） 药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。 （ ） 药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 （ ） 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，可以选用草书、篆书等不易识别的字体，也可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （ ） 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 （ ） 答案：一、填空题： 国家食品药品监督管理局 说明书、说明书、文字、标识 说明书 汉字 警示语 国家食品药品监督管理局 核准日期 内容、内、外 内标签、外标签 通用名称、规格、产品批号、有效期 前一天、前一