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偏头痛治疗药物临床研究指导原则

偏头痛治疗药物临床研究指导原则 Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Migraine         2007 年 1 月 欧盟 EMEA 发布 2010 年 3 月 药审中心组织翻译 葛兰素史克(中国)投资有限公司翻译 药审中心最终核准     1    目 录 摘要1  1、患者特征和患者的选择 2  2、评价有效性的方法 3  3、临床试验的策略和设计 5  4 、临床安全性评价 9  附录 10  偏头痛治疗药物临床研究指导原则 摘要 本文件旨在为新的偏头痛治疗药的临床开发提供指南。阅读本指南应结合 2001/83/EC 法令,以及现行和未来欧盟和国际药品注册协调会议 (ICH )指南和 规定中的所有其它相关部分,尤其是: ‐ 根据人群暴露程度评价药物的临床安全性(ICH E1A ), ‐ 支持药物注册的剂量-应答信息(ICH E4 ), ‐ 临床试验一般要求(ICH E8 ), ‐ 临床试验统计学原则(ICH E9 ), ‐ 临床试验中的对照组选择(ICH E10 ), ‐ 儿童人群中的药品临床研究(ICH E11), ‐ 男性受试者中的药代动力学研究(Eudra/C/87/013 ), ‐ 药物相互作用研究(CPMP/EWP/560/95 ), ‐ 1.)荟萃分析和2. )一项关键性研究的应用(CPMP/2330/99 ), ‐ 临床试验中的多样性问题(CPMP/EWP/908/99 ) 本指南旨在治疗偏头痛药物的研发过程中为申请者提供帮助。本指南仅为指 导原则;与本指南的任何偏离均应在专家报告/ 临床综述中予以说明和讨论。 前言(背景) 偏头痛是一种反复发作的头痛疾病,通常伴有恶心、呕吐、光和/或声恐惧。 对于成人患者,头痛发作可以持续 4-72 小时。偏头痛分为两种主要类型:有先 兆的偏头痛和无先兆的偏头痛。对于有先兆的偏头痛,头痛前会出现可逆的神经 症状。 局部脑血流研究表明,在先兆出现期间伴随有缓慢扩散的灌注不足。这种扩 散的灌注不足可能由神经生理学现象引起, 类似于 Leao [1]提出的皮层传播抑制。 对于无先兆的偏头痛,局部脑血流是正常的。偏头痛的神经生理学机制尚未清楚, 但是这种疼痛很有可能是由三叉神经血管系统一定程度的激活引起的。 成年患者的一年发病率约为 15%。儿童和青少年的发病率约为 5% 。女性患 者的发病率是男性患者的 3 倍,并且大多数患者的年龄介于 20 岁到 50 岁之间; 1    50 岁之后的发病率下降。在一般工作人群中,据估计每 1000 个劳动者中,每年 因偏头痛而损失的工作时间接近 6 个工作日。偏头痛可以采用急性发作治疗药 物、预防药物或两者并用予以治疗。无法获得足够急性治疗的患者,可以接受预 防性治疗,预防性治疗通常在每月发病频率为 2 次或大等于 2 次时开始。 目前,急性偏头痛治疗分为非特异性和特异性两种。非特异性 (对症)药物 包括非甾体抗炎药,以及含或不含止吐药的常用止痛药。偏头痛特异性药物包括 麦角生物碱类和曲普坦类。一般认为,特异性偏头痛药物通过选择性收缩颅内动 脉以及抑制三叉神经血管系统而发挥作用。 用于偏头痛预防治疗的药物一般包括特定的 β受体阻断剂、一些钙通道阻断 剂、一些抗癫痫药、抗血清素药物包括美西麦角和三环类抗抑郁药。对大多数药

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