新风胶囊对32例干燥综合征患者疗效和生活质量影响.docVIP

新风胶囊对32例干燥综合征患者疗效和生活质量影响 　　【摘 要】目的：观察新风胶囊对干燥综合征患者的疗效及生活质量的影响。方法：将64例干燥综合征患者随机分为治疗组和对照组，每组32例。治疗组给予新风胶囊治疗，对照组给予羟氯喹治疗，两组均以3个月为1个疗程。观察患者临床疗效及两组治疗前后生活质量积分、抑郁自评量表积分（SDS）、焦虑自评量表（SAS）及中医症状积分等的变化。结果：①两组治疗后血、尿常规，红细胞沉降率，类风湿因子，抗核抗体谱，补体，免疫球蛋白，肝、肾功能，泪膜破碎时间均较前好转，且治疗组优于对照组 （P 0.05）；治疗组治疗后的SF-36各维度评分高于对照组，SAS、SDS评分低于对照组，差异均有统计学意义（P 0.05），具有可比性。 1.2 诊断标准 按照2002年制订的干燥综合征国际分类（诊断）标准[2]。 1.3 纳入标准 符合上述诊断标准且所有研究对象通过伦理学审查，并签署知情同意书。 1.4 排除标准 ①颈头面部放疗史，丙肝病毒感染，AIDS，淋巴瘤，结节病，GVH病，抗乙酰胆碱药的应用（如阿托品、莨菪碱、溴丙胺太林、颠茄等）者；②合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；③发病前有精神障碍家庭史和发病后有意识障碍的患者；④妊娠及哺乳期妇女。 2 方 法 2.1 治疗方法 两组患者在治疗期间均停用糖皮质激素和慢作用药，非甾体类抗炎药和其他对症治疗的药物维持不变。治疗组服用新风胶囊（安徽中医药大学第一附属医院制剂室生产，皖药制字批药物组成：黄芪、雷公藤、薏苡仁、蜈蚣等，每粒胶囊含生药浸出物0.5 g）， 每次3粒，每日3次，3个月为1个疗程，连服1个 疗程。对照组服用硫酸羟氯喹片（HCQ，上海中西制药有限公司生产，批号120705，每片0.1 g）， 每次2片，每日2次。服用天数及疗程同治疗组。 2.2 观察指标 血、尿常规，红细胞沉降率（ESR），类风湿因子（RF），抗核抗体（ANA）谱，补体，免疫球蛋白，肝、肾功能，泪膜破碎时间，角膜荧光染色，静态唾液流率。观察患者治疗前后的脾虚症状，包括口干、眼干、鼻干和口腔烧灼感、食少纳呆、齿松发脱、面色萎黄、舌苔脉象等。 2.3 疗效评定标准 按照《中药新药临床研究指导原则》[3]标准。按症状轻重（重度6分、中度4分、轻度2分、无症状0分）对治疗前后进行积分统计。中医证候疗效评定标准[3]：临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，实验室观察指标正常。显效：症状、体征明显缓解，实验室观察指标明显改善。有效：症状、体征减轻，实验室观察指标有所改善。无效：症状、体征及实验室观察指标无明显改善。 2.4 静态唾液流量测定 静态唾液流率测定于上午8：30-11：30进行。在停止进食、饮水和吸烟后1 h，受试者端坐于安静室内，上身稍前倾，头下低，手持量杯，口对准量杯，不说话，不咀嚼，使口颌运动系统处于相对静止状态，将口内分泌的唾液自动流于量杯内，持续10 min，测定唾液总量[4]。 2.5 角膜荧光染色测定 所有患者均按如下顺序进行双眼眼科检查：将1 滴质量浓度0. 5%荧光素钠滴入下方结膜穹窿部，嘱患者轻轻闭眼后拭去多余染料。等待约1 min后，嘱患者眨眼数次，使荧光素钠均匀分布于眼表。在钴蓝光照射下保持背景照明强度稳定，透过Wratten12黄色滤光片观察角膜上皮高荧光点数量、分布和形态。上述检查均严格遵照研究制订的标准化操作规程进行。所有检查均由同一操作者完成，每次检查均在同一房间使用同一裂隙灯进行，房间内无明显空气对流[5]。角膜染色根据着染点数量、形态以及分布进行评分。0分，无着染点；1分，1～5个着染点；2分，6～30个着染点；3分， 30个着染点；着染点有融合、着染点位于瞳孔区，或出现丝状角膜炎，则在上述着染点数量的评分基础上各加1分。单眼角膜最高评分为6分。 　　2.6 健康问卷调查 采用目前国际公认的简明健康状况调查问卷表（SF-36量表）、焦虑自评量表（SAS）、抑郁自评量表（SDS量表）及中医症状量化分级对患者进行调查。首先与患者沟通，取得患者同意，消除顾虑，由患者本人结合实际情况填写表格。对文化程度较低或老年患者不能理解题意者，予以解释，或征得患者同意后代为填写。 2.6.1 SF-36量表评定 内容包括8个维度：一般健康状况（GH）、生理机能（PF）、生理职能（RP）、情感职能（RE）、社会功能（SF）、躯体疼痛（BP）、活力（VT）、心理健康（MH）[6]。结合中国SF-36表的评分标准[7]，对患者的8个维度分别进行评分，根据测试结果先计算各项粗分，再根据公式转换为标准分，转换方法：每一维度的得分为原始分，转化成