2012年度中国药品GMP实施现状分析与对策.pptVIP

ISPE Chaina Annual Conference 2012 ISPE Chian Annual Conference 2012 April 16-17 2012 Beijin ISPE Chaina Annual Conference 2012 ISPE Chaina Annual Conference 2012 * 中国药品GMP实施现状分析与对策 吴军 2012.4.17 主要内容 第一部分：中国GMP实施历史与成就 第二部分：2010版GMP修订的思路与执行现状 第三部分：中国GMP实施的瓶颈分析 第四部分：未来GMP实施的途径探讨 * * 第一部分：中国GMP实施历史与成就 1998 1992 1988 1984 1982 中国GMP的历史 2011 中国GMP推行30年的成果 树立系统的药品生产管理观念； 推动中国制药工业现代化发展进程； 建立了完善的强制性认证体系。 * * 第二部分：2010 版GMP修订的思路与监管理念的变化 * 符合性 有效性 GMP修订的目的 药品监督管理的理念转变 促进中国制药工业技术水平 推动药品生产企业自身发展的需求 * 2010版GMP体系＝产品技术＋管理体系 产品工艺 设备清洁 环境控制 质量标准 质量检测 厂房设施 公用工程 工艺设备 内部供应链 生产计划控制 管理 职责 人员 教育 质量 保证 持续 改进 GMP管理的实质 减少因过程损失造成的污染； 优化资源配置降低产品实现的成本； 提高生产效率 持续改进减少过程控制的费用 目前药品监管遇到的问题？ 硬件：围绕盖厂房、翻新车间 软件：推翻原有文件系统、做风险管理文件 口号：我们符合XXGMP！其实质只是符合认证检查。 问题1：产品工艺与质量控制 产品工艺技术研究系统性不强 还没有系统的产品转移体系 产品污染的机理与清洗手段还缺乏研究与控制 产品质量标准与检测手段的科学性与系统性还须进一步完善。 * 问题2：硬件建设 短视、功利性思维站主流，缺乏系统、战略性的硬件建设策略 制药工程设计缺乏制药工艺、建筑、公用工程与生产运行的集成能力 工艺设备设备缺乏对药品生产工艺要求的理解 工艺设备、公用系统验证手段匮乏 * 问题3：企业的管理基础建设 现代制药生产运营系统没有建立 先进的工厂管理手段难以实施 错误的理解质量管理作用 企业的技术支撑体系没有建立 * 突击式 运动式 应付式 * 第三部分：中国GMP实施的瓶颈分析 GMP实施与效益 预防质量管理的提高效益 一次成功创造效益 质量信誉左右效益 资源优化带来的效益 持续改进催生效益 树立良好的企业文化氛围！ GMP实施的困境 教条主义？ 管理上脱离实际； 执行中脱离实际。 形式主义？ 技术工作中的形式主义 质量管理工作的形式主义 机会主义？ 短视的实用主义 追求时髦 实施的瓶颈1：外部环境有待改善 低价招标体系导致市场恶意竞争； 部分法规正常还不够完善； 社会诚信度不够高； * 实施的瓶颈2：制药技术与运营系统的不能有效运行 产品工艺研究与产品技术转移体系不够健全 药品生产管理体系不够健全 专业技术管理体系不够健全 * 实施的瓶颈3 ：人才队伍建设的匮乏 专业思想意识僵化 专业人员知识结构不够合理 专业人员数量偏少 专业人员发展空间较窄 * 实施的瓶颈4：基础制造业技术水平还需要提高 辅料、包装材料的生产的滞后 制药设备装备水平的滞后 工程设计、安装与项目管理水平的滞后 * ISPE Chaina Annual Conference 2012 ISPE Chian Annual Conference 2012 April 16-17 2012 Beijin ISPE Chaina Annual Conference 2012 ISPE Chaina Annual Conference 2012