医疗GMP培训-年度产品回顾.pdfVIP

来自资料搜索网(),海量资料下载 质量体系程序与CAPA •偏差处理 •变更控制 •问题定义 •GMP 自检 发起 •问题调查 年度产品回顾 •客户投诉 •措施计划与方案制订 •措施计划与方案审核 •年度回顾 •措施计划与方案批准 吴军 •环境控制 •执行 电话 •法律法规收集与识别 关闭 •措施计划与方案执行 邮箱：matewu@163.com •供应商审计 Q Q : 732050423 •。。。。。 风险管理 质量调查 统计技术 1 2 主要内容 主题1：什么是年度产品回顾？ 主题2：法规对产品年度回顾的要求 主题1：什么是年度产品回顾？ 主题3：年度产品回顾的目的与回顾内容 主题4：年度产品回顾系统的建立与实施步骤 主题5：统计技术在年度产品回顾中的应用 主题6：年底产品回顾中常见的问题与对策 3 4 什么是年度产品回顾？ 运用统计技术对生产的每种产品相关内容 与数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制 主题2：GMP对年度产品回顾的要求？ 结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品 生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制 手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报 告，以此评价在现行的生产工艺及控制方法是 否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的 机会，指定预防措施，不断提高产品质量。 5 6 来自资料搜索网(),海量资料下载 GMP关于年度产品回顾的要求（征求意见稿） GMP关于年度产品回顾的要求（征求意见稿） 第八节 产品质量回顾分析 8．所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 9．其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善； 第二百七十三条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾 10．新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状 分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的 况； 适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考 11．相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认 虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。 状态； 企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 12．对委托生产或检验的技术合同的回顾分析，以确保内容更新 。 1．产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 第二百七十四条 应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取 2．关键中间控制点及成品的检验结果： 整改和预防性措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采 3．所有不符合质量标准的批次及其调查； 取整改措施的理由。应及时、有效地完成经批