韩国、西班牙、美国公司对原料药及固体制剂现场检查缺陷汇总.docVIP

西班牙客户质量审计缺陷汇总 序号 缺陷内容及说明 缺陷所在部门 整改措施或计划 完成日期 整改责任人 复查结论 复查人 复查日期 批量500g，600g偏差较大，须确定一个范围，如进行10批试生产，取平均值确定批量范围 合成车间 男一更：墙面须粉刷（与彩钢板同），门框上油漆需去除，管道需清理 合成车间 文件（记录）需完整，很快能够拿到，和批记录相关联的每个细节需在批记录上反映，如从仓库领料、脱外包、清洁 合成车间 投料前，要知道原辅料批号，与实际投料批号相对照，这样做更可靠（先进先出是一个原则，实际贯彻时要防止发生意外发生） 合成车间 反应釜冲氮气，其氧气浓度需验证，并建议增加一仪器，测反应釜内氧气含量 合成车间 反应釜上一个接口太脏，需清洁 合成车间 冲氮操作说明需增加，且有记录 合成车间 投料操作须改进：先把里面抽真空（抽真空、冲氮气为往复过程，一般三次可以）、投固体、投液体、再冲氮气，冲氮气要非常慢，以免吹起固体物料 合成车间 溶剂储罐：如何称量、如何知道正确，需有文件和记录 合成车间 固体投料粉尘太大，员工需知道原料的危险性，需增加铺尘装置 合成车间 操作规程：应一个动作一行，非常清楚 合成车间