正电子类放射性药品质量管理规范(CGMP)-复旦大学附属华山医院PET中心(NXPowerLite).pptVIP

正电子类放射性药品质量管理规范(CGMP) 复旦大学附属华山医院PET中心 吴 平 提纲 何谓CGMP CGMP的概念 CGMP (Current Good Manufacturing Practice)即现行药品生产质量管理规范 是药品生产和质量管理的基本准则 是一套保证药品质量的全面的、系统的、科学的管理制度 是一系列确保药品生产持续稳定符合法定标准的活动 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量 何谓CGMP CGMP的目的：减少差错，防止污染 为何需要CGMP 正电子类放射性药品CGMP的必要性 保证临床药品使用安全 国家及各省市相关法律法规的要求 《辐射安全许可证》的有关规定 《放射性药品使用许可证》的有关规定 《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》（国食药监安[2006]4号） 医疗机构间正电子药物调剂需要 为何需要CGMP 医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》 医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备申请 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请 为何需要CGMP 正电子类放射性药品 放射性 短半衰期 在生产后数分钟或数小时内使用 独特的生产、保存、运输和处理要求 如何实现CGMP CGMP的基本要求 基本条件 文件 如何实现CGMP 写 好 你 要做的 做 好 你 所写的 记 好 你 已做的 文件 文件类别 标准操作规程 标准管理规程 标准技术文件 岗位职责 记录文件 验证文件 自检文件 备案与申报文件 机构与人员 机构健全、人员充足 机构与人员 训练有素 专业教育背景 药物生产经验 专业技术培训（证书） 辐射防护培训（证书） 质检技术培训（证书） 定期培训学习（记录） 职责明确 了解岗位GMP职责 制备和质控独立， 不得由同一人兼任 专人对操作进行复核 房屋与设施 布局合理 房屋与设施 安全舒适 辐射安全 加速器室 合成模块箱 辐射监测 压差 消防安全 温湿度监测 照度 房屋与设施 清洁卫生，防止污染 内部设计方便于清洁和防虫防鼠 空气净化，保持不同洁净度空间的压差 定期进行尘埃粒子监测和沉降菌监测 人、物流通道分离 独立的放射性物料传输管道和气体管道 不同核素的放药在不同的防护箱内制备 设备 种类齐全、定期维检 设备 标识明确、依法校验 设备的使用状态：正在使用、停止使用、正在维修等 设备的使用记录：电子天平、TLC等 合成模块本身的槽位 与合成模块相连的管道 计量设备应按国家法规定期进行强检或校验，张贴标签 物料 供应认证 主要原辅材料的供应商应经过认证 认证由质量负责人负责 经过验证，确认产品质量良好者可作为长期供应商 一般主要原辅材料可以选择1-2个供应商 应对长期供应商建立完整的档案资料 不得从非认证供应商处进货，拒绝接受未经认证厂家的物料 物料 验收入库，分区存放，出入有序有据 新到物料放待验品区，质量负责人进行验收 验收合格的物料由物料管理员入库，转入合格品区 不合格者联系供应商进行退货，暂放不合格品区 合格物料实行分区存放，定期盘查 物料出库实行先进先出，推旧储新 制备管理 凡正式生产的产品都必须制订工艺规程 药物制备必须严格执行相关管理制度与工艺、操作规程 未经批准手续，不得擅自改变工艺规程或相应操作 做好清洁工作，防止污染 做好清场工作，防止混淆 坚持生产过程复核制度 严格执行生产过程状态标志管理制度 制备管理 做好生产物料记录和物料平衡工作 做好生产偏差调查及其处理的记录 遇生产事故，及时报告，妥善处理 药物分装做到准确、无污染 坚持填好批生产记录并存档 做好生产现场辐射防护工作 质量管理 质量管理 成品检验合格方可使用 不合格品需迅速召回，按放射性废物处理 建立质量投诉档案，记录调查与处理结果 委托检验 受委托方应有相应资质 双方应签订协议，明确责任和义务 受委托方应指定质量负责人 委托方应提供标准操作规程 辐射防护 指定专人负责辐射防护和安全运行 制定防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度 应制定放射性意外事故应急处理预案 放射性废物处理应严格按有关规定执行 建立个人剂量监测的档案 卫生 卫