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生物药物分析与检验知识分析 摘　要：本次课程主要讲生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析方法与检验技术。的基本任务和作用是：使学生掌握生物药物分析与检验的基本理论知识和生物药物基本分析检验方法，培养学生重视生物药物质量的观念，从而不断提高分析问题和解决问题的能力内容主要包括生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析方法与检验技术。（1）、治疗药物 肿瘤、爱滋病、心脑血管疾病等。 （2）、预防药物 　传染性强的疾病，疫苗、菌苗、类毒素。 （3）、诊断药物 速度快、灵敏度高、特异性强。免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂。 （4）、其它 生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料。生物药物是指利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。主要包括生化药物、生物技术药物和生物制品等。生物药物分析”主要包括对生物药物进行分析的理论和实验技术。而生物药物是指利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。主要包括生化药物、生物技术药物和生物制品等。药物分析工作的基本程序（1）、样品审查（2）、取样（）、鉴别 （）、检查 （）、含量测定（）、记录（）、检验报告酶分析法是一种生物药物分析方法。酶分析法在生物药物分析中的应用主要有两个方面：第一，以酶为分析对象，根据需要对生物药物生产过程中所使用的酶和生物药物样品所含的酶进行酶的含量或酶活力的测定，称为酶分析法；第二，利用酶的特点，以酶作为分析工具或分析试剂，用于测定生物药物样品中用一般化学方法难于俭测的物质，如底物、辅酶、抑制剂和激动剂(活化剂)或辅助因子含量的方法称为酶法分析。优势酶是一种专一性强、催化效率高的生物催化剂。酶法分析具有特异性强，干扰少，操作简便，样品和试剂用量少，测定快速精确，灵敏度高等特点免疫分析法利用抗原抗体特异性结合反应检测各种物质（药物、激素、蛋白质、微生物等）的分析方法。应用在药物分析中，免疫分析法的应用主要集中在以下几方面：(1)在实验药物动力学和临床药物学中测定生物利用度和药物代谢动力学参数等生物药剂学中的重要数据，以便了解药物在体内的吸收、分解、代谢和排泄情况；(2)在药物的临床检测中，对治疗指数小、超过安全剂量易发生严重不良反应或最佳治疗浓度和毒性反应浓度有交叉的药物血液浓度进行监测；(3)在药物生产中从发酵液或细胞培养液中快速测定有效组分的含量，以实现对生产过程的在线监测；(4)对药品中是否存在特定的微量有害杂质进行评价。以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。利用某些生物对某些物质（如维生素、氨基酸）的特殊需要，或对某些物质（如激素、植物激素、抗生素、药物等）的特殊反应来定性、定量测定这些物质的方法生物测定今后的方向是：发展更敏感的短期实验方法和能测定综合因素的方法，并选择适当的方法组成系列检测系统；研究其他生物试验得到的数据如何推演到人；研究外界物质进入机体后如何代谢，进入细胞后起什么作用，如何影响遗传物质，化学结构与毒性有什么关系；探索“三致”的机理等，以为人类战胜癌症、遗传性疾病和衰老提供科学依据。杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质基因工程药物的质量控制主要包括以下几项要求:产品的鉴别、纯度、活性、安全性、稳定性和一致性。常用的鉴定方法:电泳方法:?SDS、等电聚焦、免疫电泳免疫学方法:?放射免疫(RIA)、酶联免疫(ELISA)[1] 白文玲; ??毛细管电泳化学发光联用技术在药物分析中的应用[D]. 广西师范大学 200[2]徐景峰.药物分析教学改革的思考与实践［J］.常州工程职业技术学院学报，2008，2（56）：12-14. [3] 徒永华; ??基于核酸适配体的纳米荧光生物传感器对蛋白质的研究[D]. 华东师范大学 2006 []陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学［Ｍ］.第15版．北京:人民卫生出版社，2003．45. [5]张永信.哪些情况可预防性应用抗菌药［J］.中级医刊，1994，29(3):60． 工作总结