药物临床试验机构管理系统药物临床试验机构管理系统.ppt

药物临床试验机构 项目信息管理系统 系统管理 文件资料管理 试验药物管理 立项申请流程 受试者管理 项目进度管理 质控管理 伦理审查子系统 我的任务 整体介绍 立项申请 专业负责人审批 机构办秘书审核 机构办主任审批 签订合同 立项归档 项目档案 文件管理 药物管理 项目进度管理 受试者管理 质控管理 伦理审查子系统 走伦理审查流程获得批件 立项归档，生成项目档案 立项流程 通过立项流程建立项目档案与文件库，然后针对项目档案开展文件管理、药物管理、进度管理、受试者管理、质控管理等工作；系统管理可以对机构、伦理、专业科室的人员、角色、权限、流程等进行管理；通过“我的任务”来处理分配给自己的任务。 机构项目管理与伦理审查子系统无缝衔接，各岗位人员相互协作！ 系统管理 我的任务 机构管理 药物临床试验机构管理系统 伦理管理 立项管理 质控设置 质控管理 项目进度 试验药物管理 受试者管理 立项申请 专业负责人审批 机构办审核 机构办主任审批 提交伦理审查 签订合同 设计质控模板，供指控管理选择 根据选择的质控模板自动生成质控表，记录质控结果 对受试者进行编号入组、出组、脱落等操作并管理不良事件 根据受试者出入组情况自动生成项目进度 试验药物的接受、发放、回收等药物出入库的功能 八大审查申请 文件库管理 文件管理 对项目文件资料进行管理 初始审查、修正案审查、定期跟踪审查、不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审审查 对审查文件资料进行管理 实地访查 受试者抱怨 培训管理 系统管理 组织机构管理 按树形结构管理机构、伦理、专业的人员，包括人员履历。 用户管理 流程管理 系统引入工作流引擎，对机构、伦理的工作流程进行管理 角色管理 为组织机构内的人员分配账号、密码 为用户分配角色，如“伦理秘书”、“机构办秘书”等。 记录访查信息 受理、处理受试者抱怨 培训记录，自动在履历内生成人员培训经历 归档立项 系统主要功能结构图 我的任务 – 待办任务 此模块用来处理分配给自己的任务、查看完成的任务、查询历史流程。 我的任务 – 已办任务 我的任务 – 历史流程 历史流程列表，可查询所有发起过流程 我的任务 – 历史流程 点进去一个流程，可显示历史环节，查看所有历史信息。 立项流程 此流程为预定义的工作流程，流程的每个环节都有特定的人员登陆系统来处理，多人员共同协作完成立项流程，走完此流程就完成了立项，系统自动生成项目档案。 立项后可对项目进行文件管理、药物管理、进度管理、受试者管理、质控管理、档案管理等。 立项流程 – 立项申请 这是立项流程的第一个环节“立项申请”由申办方填写项目基本信息，上传相关文件。 完成之后选择下一环节处理人，点击“提交申请”，发送流程。 立项流程 – 立项申请 - 文件上传 立项流程 – 立项申请 – 发送流程 文件资料管理 此模块主要对机构、专业以及项目的档案资料进行管理，立项流程会按照目录模板自动生成项目文件库，结构清晰，查找方便！ 药物管理 对项目进行药物管理，药物接收入库、出库，并做出入库记录。 项目进度、受试者、不良事件管理 对项目的受试者进行编号入组、出组、脱落、剔除等操作，并自动生成项目进度；对受试者发生的不良事件进行管理。 受试者不良事件管理 质控管理 – 质控设置 通过此功能可方便灵活地设置质控项目 质控管理 – 填写质控表 增加一条质控记录，系统自动根据前面“质控设置”的内容生成质控项目明细，点击便可填写质控信息，并对未填写的项目做红色标志。 项目档案 通过项目档案，可对项目进行整体把握，各种信息一目了然！ 项目档案 – 质控 系统管理 – 流程管理 系统引入先进的工作流引擎，预定义各种工作流程。 流程图预览 伦理委员会审查管理子系统介绍 综合各位伦理专家及领导的意见，在【国家药物临床试验机构管理平台】的基础上研发了【伦理委员会审查管理系统】，给伦理委员会的日常工作带来了极大的便利，也得到了广大用户的好评！ 系统具有以下特点： 1、任务化 系统分伦理秘书、伦理委员、审查申请人员、独立顾问等角色，每人均分配系统账号，以自己的账号登陆工作，分工明确，相互协作，各尽其职。 2、流程化 本系统使用先进的工作流引擎，流程的运转情况以图形化的形式展现出来，方便我们整体掌控流程。把流程的各个环节分配给不同的人员来处理，相互合作提高了工作效率！ 3、规范化 系统预定义了各类审查规则，按照规则启动审查流程，运转流程，保证了审查的规范性。 4、多元化 系统在建立信息化的同时，各个处理过程、审查工作表、批件、意见等都可以下载打印，满足了我们同时保存纸质文档的需要。 5、低风险 由于伦理委员会的