mi2__中药饮片生产管理.ppt

中药饮片 生产管理 （一） 基本概念 5、特点 （1）与[规范]体例保持一致； （2）与中药制剂中药材前处理要求一致； （3）抓中药饮片生产和质量管理的关键环节 ； （4）强调要求中药饮片生产的薄弱环节 ； （5）突出了对毒性药材生产的要求 。 （5）补充规定对毒性药材的要求： 《1》 人员：专业知识、技能，劳动保护。 《2》 厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省级证明。 《3》 设备：专用设备与生产线。 《4》 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。 《5》 卫生：防护服，工作服分开洗涤。 《6》 生产：防污染特殊措施。 《7》质量：全过程有效监控。 （三） 要求 1、厂区与厂房 （1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理； （2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍； （4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施； （5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌； （6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理后排放，并符合国家环保要求； （8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。 中药（ 中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容。 1、 总要求 （1）确保按现行经批准的文件进行生产； （2）确保饮片生产全过程受控； （3）确保最终中药饮片质量安全、有效。 2、具体内容 （二） 生产文件管理 1、主要内容 一是 生产管理的主要文件； 二是 是否严格文件的变更控制。 2、生产文件作用 中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别的传递过程，即文件传递过程和物料传递过程，在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。 3、生产文件管理目的 * 确保所有物料、中间产品、成品都有质量标 准和内控标准； * 确保生产操作和过程监控有章可循； * 确保所有操作人员都经过培训，明确各自的 职责和任务； * 确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产全过程的有效追踪； * 确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。 4、生产管理主要技术文