一次性医疗器材用高分子材料研究现状.pdf

第38卷 第 11期 化 工 技 术 与 开 发 V01．38 No．11 2009年 l1月 Technology DevelopmentofChemicalIndustry Nov．2009 一 次性医疗器材用高分子材料的研究现状 王改娟 ，周 勇 ，周志平2 (1．江苏苏云医疗器材有限公司，江苏 连云港 222000；2．江苏大学材料学院，江苏 镇江 212013) 摘 要：一次性使用医疗器械产品的主要原料是高分子材料 。因其具有良好的力学性能、化学稳定性、生物相 容性、来源丰富、加工方便、价格低廉等优点。本文综述了聚氯乙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、丙烯腈．T--烯．苯乙烯共聚 物、聚氨酯、聚碳酸酯等几种重要的高分子材料在一次性医疗器材方面的应用，并对其发展趋势进行 了展望。 关键词 ：一次性；医疗器材；高分子材料；应用 中图分类号：TB324 文献标识码：A 文章编号：1671．9905(2o09)11．0o25—03 在医药领域中应用的高分子材料主要用于制造 共聚物 (K树脂)、聚碳酸酯 (PC)、聚氨酯 (PU)、聚 人工组织和人工器官、药物载体和助剂、医疗过程中 酰胺(PA)、聚四氟乙烯 (眦 )、聚甲基丙烯酸 甲酯 各种外用的器具和用品。目前，全球每年消耗的医 (PMMA)、硅橡胶和天然橡胶等。 用高分子材料多达800万t，主要被用于制造一次性 使用医疗器械产品 1【】。高分子材料被广泛应用于 1 医用高分子材料 医疗器械产品，这是因为：(1)高分子材料具有 良好 同普通材料相 比，医用高分子材料要求较高： 的物理力学性能和化学稳定性；(2)高分子材料来源 (1)由于大部分单体及其低聚物有毒，因此医用器材 丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了 对这些物质的残留有严格的限制；(2)高分子化合物 传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的 在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化 消毒和交叉感染的问题；(3)高分子材料加工方便， 剂等，常含有微量金属离子，根据医用高分子材料的 制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的 国家要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留 形状和开发新型医疗产品。 情况都有严格规定 ；(3)高分子材料在加工或改性过 一 次性使用医疗器械产品多用于人体，直接关 程中需要添加各种助剂，因此要求采用无毒助剂，长 系到人的生命和健康，一般对其最重要的性能要求 期使用时要防止或减少助剂的析出，以免影响制品 是安全性，必须无毒或副作用极少。这就要求聚合 性能和治疗效果；(4)医用高分子材料对还原物质、 物纯度高，在最小微粒污染条件下制造 ，聚合助剂残 酸碱度、蒸发残渣、浸提液紫外线光度、环氧乙烷残 留量少，杂质含量极小 ，确保无病、无毒的传播条件； 留量也有要求；(5)生物要求是无菌、无溶血、无热 其次是物理、化学和机械性能需满足医用所需设计 原 [2I。 和功能的要求，如硬度、弹性、机械强度、疲劳强度、 1．1 聚氯乙烯 (P、，C) 磨耗等。 聚氯乙烯是 目前用量最大、应用历史较长的一 一 次性使用医疗器械产品主要有一次性输液 种医用高分子材料，可以制成贮血袋、输液 (血)器 器、注射器、输血器、采血器、胃管、肛管、导尿管、吸 具、导液管、呼吸面具、肠道和肠道外营养管、腹膜透 痰管、鼻饲管、十二指肠管、鼻氧管、妇科取样器、集 析袋、体外循环管路、膜式氧合器和血液透析管路等 样杯、尿袋、引流袋、医用刷、呼吸麻醉气管、手术插 一 次性医疗用品。 管等。医疗器材与生体组织接触，器官对外物产生