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灭菌包装材料研究与应用进展 张文福 军事医学科学院消毒检测中心 (卫生部消毒鉴定实验室) zwfbj@163.com 灭菌医疗产品的包装 是灭菌效果的保证。 与灭菌技术匹配。 确保无菌保存期限。 国际进展很快。 我国容易被忽视。 医疗产品灭菌技术 工业化灭菌技术： 环氧乙烷（EO）灭菌 γ射线（钴60）灭菌 压力蒸汽灭菌 β射线（电子束）灭菌 40％ 40％ 19％ 1％ （估计值） 医院灭菌技术： 压力蒸汽灭菌 环氧乙烷（EO）灭菌 过氧化氢低温等离子灭菌 甲醛低温蒸汽灭菌 80％ 20％ 灭菌包装材料基本要求 适用于灭菌因子的穿透，相容性好。 能阻隔环境微生物，维持无菌状态。 有很好的加工性能，易撕开，有明显痕迹证明，易识别并且应具有印刷性。 其他功能：如阻氧、阻湿、避光等 我国医院无菌包装调查 主要使用棉布作为灭菌医疗用品包装； 口腔手机灭菌主要使用纸塑包装； 部分医院使用纸塑、纸质、非织造布包装； 大多未能提供微生物屏障性能与灭菌效果评价报告。 引用沈伟：医用包装讲义，2008学术报告 * 微生物阻隔性能评价 包装 材料 湿性条件微生物屏障性能 （金黄色葡萄球菌） 干性条件微生物屏障性能 （枯黑芽孢） 棉 布 渗 透 渗 透 非织造布 未渗透/少量渗透 未渗透/少量渗透 纸 质 未渗透/少量渗透 未渗透/少量渗透 纸 塑 未渗透/少量渗透 未渗透/少量渗透 沈伟：医用包装讲义，2008学术报告 医疗包装的发展 1930 : 纺织品医用包装 1935 : 消毒包装纸 1940 : 铝制消毒盒 1950 : 灭菌纸袋 1960 : 一次性热封口消毒袋 1970 : 一次性非织造型消毒包装纸 1980 : 一次性纸塑包装纸 1990 : 自开闭硬质容器 包装材料与灭菌过程的相容性 材料名称 　 r灭菌 电子束 EO灭菌 蒸汽灭菌 干热灭菌 甲醛灭菌 过氧化氢灭菌 灭菌 Tyvek √ √ √ 部分 × √ √ 纸张 √ √ √ √ √ √ × 涂胶纸 √ √ √ × × √ × 聚乙烯膜PE √ 　 √ × × √ √ 聚丙稀膜PP × √ √ 部分 × √ √ 聚酯PET √ √ √ √ √ √ √ 聚苯乙烯PS √ √ √ × × √ √ 聚氯乙烯PVC × √ √ × × √ √ 离子聚合物Lon √ √ √ × × √ ？ 聚碳酸酯PC √ √ √ √ √ √ √ 灭菌包装材料相关标准 ISO标准 EN868标准 中国标准 ISO标准 ISO11607-1：2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 ISO11607-2：2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-1：通用要求 微生物屏障特性； 生物相容性和毒理学特性； 物理和化学特性； 与成型和密封过程的适应性； 与预期灭菌过程的适应性。 EN868标准 由十个标准组成，分别为： EN868－1 通用要求和试验方法 EN868－2 灭菌包裹材料要求和试验方法 EN868－3 袋和卷材生产用纸要求和试验方法 EN868－4 纸袋要求和试验方法 EN868－5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法 EN868－6 环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸要求和试验方法 EN868－7 环氧乙烷或辐射灭菌热封医用包装的生产用涂胶纸要求和试验方法 EN868－8 蒸汽灭菌器重复性使用灭菌容器要求和试验方法 EN868－9 热封袋、卷材和盖的生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 EN868－10 热封袋、卷材和盖的生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 EN868标准对一些具体产品提出了更为详尽的要求及测试方法，可操作性强，目前被国际广泛采用。 EN868－1部分：ISO11607-2006第Ⅰ、Ⅱ部分取代。 EN868-2包装材料要求 要求一 : 灭菌介质必须能透过包装 ? 透气性 灭菌过程中,包装材料不能释放任何有害物质 ? 选择无细胞毒性的化学材料 ? 监测 pH, 氯化物和硫化物含量 要求二 : 包装材料应有足够强度以防止医疗器械因灭菌,运送和存放时造成的损害 ? 高物理机械性能 包装材料必须无损害 ? 无穿孔 要求三 : 包装材料必须能防止被再次污染的可能 ? 细菌屏障的有效性 ? 斥液体性 包装材料必须能够符合无菌式开启 ? 易开启 ? 良好的剥离性 包装材料必须不能掉屑 CN标准 国标GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装，