药品经营质量管理规范操作方法.docVIP

药品经营质量管理规范 企业操作方法 2013年6月 ? 质量管理体系（共7条） 编号 条 款 检查内容与方法 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1、确定年度的质量方针，对部门进行质量方针分解，检查实施情况，并形成分析报告。（1、查公司质量方针由最高管理者制定并发布；2、质量方针由文件形式正式颁布；3、质量总目标由质量负责人制定；4、逐级分解，部门负责人制定部门目标，各岗位人员制定岗位目标；要可量化，具可操作性；考核并有考核报告、改进措施；5、机构设置、质量管理组、验收组、养护组；） 2、质量管理体系文件：依据法规进行制定、修订，并进行检查完整性，考核落实实施情况，形成报告 3、质量领导组织：建立、完善部门主要负责人组成的质量领导组织。 4、各级部门（负责人）职责在制度中形成。 5、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动记录中体现质量领导组织的作用。 6、药品经营活动：组织完善包括：质量管理机构、质量管理组、质量验收组 7、存储养护设备体系的完整性：包括仓库、空调器、温度监测系统、备用制冷机组、备用发电机组 8、计算机网络：主要站点：购进、收货验收、销售、出库复核必须有独立的站点； 9、全流程的药品经营进、销、存管理软件 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 1、定期进行质量管理体系内审。 2、内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。 3、对内审出现的问题进行质量风险进行评估，改进与制定控制措施。 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 编号 条 款 检查内容与方法 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 每季度对供货单位进行进货质量评审，并形成评审记录和报告。 每季度对购货单位质量管理体系进行评价，并形成评审记录和报告。 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 质量职责在文件、记录中体现。 组织机构与质量管理职责（共5条） 编号 条 款 检查内容与方法 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 1、公司组织机构框架。 2、质量管理组织机构框架。 3、组织间职责、权限在文件中体现。 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 企业负责人对药品流通法规的掌握。 经营活动文件、记录是否企业负责人进行了签署。 第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 质量负责人对药品流通法规的掌握。 2、质量活动文件、记录是否进行了裁决。 第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 1、质量管理人员必须在岗在职。 2、质量管理人员质量活动文件、记录是否完整。 3、质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立