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08-SOR-0070-01 盐酸雷尼替丁批生产记录 规 格（ 原料 ） 批 号（ ） 生产日期（ ） 批 量（ ） 上海惠仁（焦作）药业有限公司 品名 盐酸雷尼替丁 规格 原料 批号 批量 浓缩、酸化、脱色记录 生产前准备： 检查内容 检查结果 检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 检查设备是否已清洁并在有效期内。 检查设备状态是否完好。 检查容器具是否已清洁并在有效期内。 是否已贴《清场合格证》副本（ ） 设备： （ ） 设备状态：（ ） 容器具： （ ） 检查人： QA： 日期： 操作过程： 操作要求 记录结果 蒸馏：（500L蒸馏釜） 将计算量的雷尼丁碱（湿品）投入到浓缩釜，封好，夹套进52°C的热水将釜中物料全部熔化，开启搅拌，进行浓缩，无液体水流出和蒸发完时，停止搅拌。 酸化： 将浓缩好的物料，利用真空将280kg无水乙醇抽到反应釜内，边搅拌边升温，升到52°C，搅拌30分钟，再用自来水降到28°C以下，用准备好的氯化氢-乙醇缓慢滴加到料液中，调PH值至5-6。 3． 脱色： 利用真空将配制好的活性炭乙醇悬液抽入其中，料液再升温到52°C，保温脱色2小时。 时间：( )加雷尼替丁碱（ ）Kg 时间：( )夹套进热水 时间：( )全部熔化，开启搅拌 时间：( )温度：（ ）开始有水流出 时间：( )温度：（ ） 时间：( )温度：（ ） 时间：( )温度：（ ） 时间：( )温度：（ ） 时间：( )蒸发完毕，停止搅拌。 时间：( )抽入无水乙醇：（ ）Kg 时间：( )开始升温，开搅拌。 时间：( )温度达到52°C。 时间：( )开始降温。 时间：( )降到28°C，开始滴加氯化氢-乙醇溶液。 时间：( ) PH值：（ ） 时间：( ) PH值：（ ） 时间：( ) PH值：（ ） 时间：( ) PH值：（ ）停止滴加。 共消耗氯化氢-乙醇（ ）Kg 活性炭（ ）Kg乙醇（ ）Kg 时间：( )抽入混悬液 时间：( )开始升温 时间：( )温度达到52°C，开始保温脱色。 时间：( ) 温度：（ ）°C 时间：( ) 温度：（ ）°C，保温结束。 操作人： 复核人： 日期： 品名 盐酸雷尼替丁 规格 原料 批号 批量 浓缩、酸化、脱色记录 操作要求 记录结果 4．压滤：（压滤器120L） 将检查好待用的压滤器出液阀打开，浓缩釜的底阀打开，排空阀关闭，结晶釜的进料阀打开。用0.2Mpa压力将料液全部压至准备待用的结晶釜，用真空将140kg无水乙醇抽入反应釜内再次压滤。 滤器： 压力：（ ）Mpa 时间：( ) 开始压滤 时间：( ) 压滤结束 无水乙醇（ ）Kg 时间：( ) 抽入反应釜 时间：( ) 压滤至结晶釜 清场： 清场内容 结果检查 移出所有物料。 移出所有容器具和其它物品。 清洗设备。 清洁房间卫生。 清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。 （ ） （ ） （ ） （ ） （ ） 清场人： QA： 日期： 品名 盐酸雷尼替丁 规格 原料 批号 批量 结晶记录 生产前准备： 检查内容 检查结果 检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。 检查设备是否已清洁并在有效期内。 检查设备状态是否完好。 检查操作间温湿度是否在规定范围内。 （温度：18～26℃，湿度：45～65%） 检查容器具是否已清洁并在有效期内。 是否已贴《清场合格证》副本（ ） 设备：