医药冷链监控解决方案书V01-1.doc

冷链温湿度监控解决方案 1 系统概述 - 2 - 1.1 背景 - 2 - 1.2 现状 - 2 - 2 系统建设规划 - 3 - 2.1 业务需求 - 3 - 2.3.1 产品供应方业务需求 - 4 - 2.3.2 产品需求方业务需求 - 4 - 2.3.3 监管部门业务需求 - 5 - 2.2 系统目标 - 5 - 2.3 系统架构 - 5 - 2.4 系统特点 - 6 - 3 系统建设 - 6 - 3.1 系统建设内容 - 6 - 3.1.1 统一的中心数据机房建设 - 6 - 3.1.2 冷链监控系统服务器平台软件开发 - 7 - 3.1.3 移动端监控App设计开发 - 8 - 3.1.4 温湿度探测器开发设计 - 9 - 3.1.5 探测器配置工具、数据读取工具及配套软件开发设计 - 9 - 3.1.6 实时温湿度数据采集传输装置开发设计 - 10 - 3.1.7 仓库温湿度管理软件开发设计 - 10 - 3.2 系统建设原则 - 10 - 1 系统概述 1.1 背景 冷链泛指温度敏感性产品（如冷藏冷冻类食品、药品）在生产、贮藏、运输到配送消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境之下，以保证食品药品质量安全，同时减少损耗的系列过程。 随着国家对药品、食品安全的重视，及人民生活水平的提高，食品、药品等物品的冷藏存储、运输工作已经越来越受到政府和民众的关注，对温湿度冷链物流全程的监测与控制也产生了迫切的需求。 随着社会的高速发展和日益增长的健康需求，现代社会对医药行业的质量控制有了更高的要求，实现药品冷链全程化储运尤为重要。《药品经营质量管理规范》（以下简称2013版GSP）已于2012年11月6日经原卫生部部务会审议通过，并于2013年6月1日起正式施行。2013版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，尤其对药品所在冷链环境提出了明确的指标和验证方法。 以下是2013版GSP冷链监控相关内容节选： 第四十九条第二则：对冷藏，冷冻药品的冷库进行温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备； 第五十一条：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 1.2 现状 1）数据读取难度 就当前绝大部分冷冻（藏），采用仍然是老旧的温湿度传感器，传感器本地显示时刻温湿度值，需要专门的对温湿度读取并。 存档难度高 使用的温湿度探测设备无数据存储，不可读取只能温湿度值录入系统，数据导入，效率低，人力成本高。 数据监控实时性差 ，无法直接存入数据库对于数据监控实时性，对异常情况的监控和处理实时性差。 追溯难度，监管难度高 由于数据完整地录入数据库，且人工存在困难，实时查看数据。方，不能及时发现并解决对者，无法第一时间查看到产品的历史监控数据；监管方，对过程数据进行实时监管和控制数据追溯大 为促进冷链监控系统发展，科学化的管理手段，保障食品、药品在冷链过程中质量安全，我推出了冷链监控系统解决方案。 2 建设规划 物联网计算，搭建一体化冷链温湿度监控平台，为核心，的技术数据传输技术，促进冷链高效发展。 1 业务需求 冷链监控管理系统用户群体不同而分为三个业务层面：方需求需求方需求、监管需求。 1 冷链监控系统业务划分 供应方需求 产品供应方，对产品方面的业务需求：环境监控和物流配送过程环境监控。 监控即对产品储存空间环境进行监控，保证该环境条件符合产品的存储要求。配送过程环境监控即保证在产品出库到接收过程中，产品处于规定的产品保存环境 2.3.2 产品需求方需求 对于产品需求方，同样产品配送过程中环境问题调研，产品需求方通常要求产品供应在到货时提供过程环境监控数据。 ，如果产品需求方对到货立即消耗需要建设满足相关规定的仓库。业务需求同产品供应方对于仓储环境监控的需求。 业务需求 部门对产品、运输环境状态检查权利和义务。中全部监控数据以规定的方式在监管部门面前监控不仅可以实时查看产品的环境信息，还可以对产品历史环境数据进行追溯。 2 系统目标 通过一体化的冷链温湿度监控平台，整合、物流车辆监测数据，先进的端汇总、、处理软件，端软件移动端App，实现整个冷链环境的实施监控。监控效率，保证冷链环境下物品的质量安全。 以为试点单位，仓库物流（箱）监控异常报警监控信息整合，提高对冷链环境的水平 2）通过实时的温湿度采集存储、数据自动录入，由系统、智能地监控数据的分析和整理。收货方、监管部门的数据查看数据追溯平台，保证物品可靠 3）冷链温湿度监控系统的设计应遵循 2.3