沸腾制粒干燥机URS.docVIP

制定人 QA职员 签字/日期 审核人 QA经理 签字/日期 批准人 质量负责人 签字/日期 颁发部门 生效日期 年 月 日 分发部门：固体制剂车间、公用工程部、设备科、计量部、储运部、QA、QC各1份 背景介绍： 2 目的： 2 范围： 2 依据的法规、标准： 2 1.规范 2 2.标准 3 内容： 3 1．综述 3 2．用户需求 3 3. 术语 12 4. 附件 14 4.1 URS确认表 14 4.2 元器件制造商清单 18 环境健康安全 19 相关文件 19 背景介绍： 根据xxxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一套沸腾制粒干燥机及其辅助系统，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。 目的： 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围： 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 依据的法规、标准： 1.规范 1.1 中国GMP（2010年版） 1.2 中国药典（2010年版） 1.3 美国GMP 1.4 欧盟GMP 2.标准 2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准； 2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准； 2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求 2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范 内容： 1．综述 设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。 2．用户需求 2.1 URS01：工艺流程及质量要求 编号 要求内容 URS01-1 工艺流程： 将湿法制粒机里物料制成软材后转移到沸腾干燥机料仓中，开启排风加热干燥物料；同时设备有一步制粒及包衣功能。 URS01-2 批生产量：每批100kg。 URS01-3 颗粒收率: 沸腾干燥后，物料平衡不低于99%。 URS01-4 需具备有机溶媒防爆功能。 2.2 URS02：设备性能要求 编号 要求内容 URS02-1 工作流程： 沸腾干燥机由主机、空气处理系统、加热系统、控制系统、排风系统等组成。空气经过初中效过滤器，经过利用蒸汽进行加热的换热器，然后经过高效过滤器，进入到主机内。主风机安装于排风除尘箱之后，带动整个风流。 URS02-2 进风系统： a)、包含初效过滤器（G4级别）、中效过滤器（F8级别）、高效过滤器（H13级别）； b)、过滤器压差就地显示/在触摸屏上显示，超限报警。 URS02-3 触摸屏上显示生产过程的直观流程图，在流程图上与设备对应的位置显示关键参数，如进排风温度等，每个点上显示实际值与设定值，并且通过点击设定值可在线设定。 URS02-4 通过PID调节进风温度，沸腾状态时，物料温度从室温升至80℃不超过10分钟。进风温度实际值误差小于±2℃，改变设定值时，进风温度响应时间应不大于2min。沸腾干燥机内温度呈正态分布。 URS02-5 设备可实时监测的参数值必须包括但不限于以下： ·进风温度（室温~120℃） ·物料温度 ·进风风量（0~8000m3/h） ·排风温度（室温~90℃） ·进风初、中、高效压差（0~500Pa） ·风机频率（0~50Hz） ·运行时间 URS02-6 设备必须包括但不限于以下报警功能： ·物料锅未到位报警 ·抖袋未到位报警 ·电气控制故障报警 ·主电机过载报警 ·变频器故障报警 URS02-7 排风系统： 排风系统需设置捕尘装置。捕尘装置带除尘布袋、集尘桶、消声器等。 URS02-8 设备具有防尘爆功能，采用泄爆口的方式，设备整机至少能承受2bar的爆炸压力. URS02-9 观察窗和取样口： 扩散室和物料锅必须具有各三个的观察窗，在物料锅设置一个采样口。 URS02-10 物料锅内温度分布均匀度必须≤±5℃。 URS02-11 锅内过滤装置要求： a）应采用布袋式过滤器，具有抖动功能，可设置手动抖动和自动抖动模式； b）抖袋架采用充气式密封气囊