102车间消毒剂消毒效果验证方案.doc

xx药业有限公司 车间消毒剂消毒效果验证方案 编号：CV-P-029 总页数：14页 姓 名 部门 日期 起草人： 审核人： 批准人： 目 录 1.概述.................................................................1 2.验证目的.............................................................1 3.验证原理.............................................................1 4.验证范围.............................................................1 5.执行程序.............................................................1 6.职责.................................................................2 7.验证内容.............................................................2 8.验证参照物质.........................................................2 9.残留量测定...........................................................3 10.取样方法............................................................2 11.可接受标准..........................................................5 12.程序与记录..........................................................6 13.检验结果汇总........................................................8 14.验证结论及评价......................................................13 15.验证报告批准........................................................14 1.概述 洁净区用消毒剂对地面、墙面及设备外壁进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染的必要手段。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明消毒剂消毒效果的可靠性，并作为使用该消毒剂的依据。 本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级、万级下的局部百级。按照SPM-3002《生产车间洁净区的清洁规程》、SPM-3004《十万级、三十万级洁净区环境卫生管理规程》、SPM-3005《一万级和局部一百级环境卫生管理规程》对车间洁净区进行消毒管理。102车间洁净区有十万级、万级、万级下的局部百级，采用75%乙醇和0.1%新洁尔灭每月交替使用，本次验证选择102车间作为验证对象，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否SPM-3002 生产车间洁净区的清洁规程 车间、QA部 SPM-2004 消毒液配制和使用管理规程 车间、QA部 SPM-3011 洁净区消毒、灭菌规程 车间、QA部 TQC-1050 微生物限度检查标准操作程序 车间、QA部