VA 02 005 KSC300型立式超声波洗瓶机验证方案.doc

编码： 南农高科（江阴）生物药厂 验 证 文 件 验证项目：KSC300型立式超声波洗瓶机　 验证组组长： 　　　　  验证小组成员 组 长 姓　名 职　务 部　门 职　　责 组 员 姓　名 职　务 部　门 职　　责  验证方案起草 方案起草 签 名 日 期 验证方案审核 方案审核 签 名 日 期 验证方案批准 方案批准 签名 日期 目录 验证方案 1.目的 2.描述 3.范围 4.验证内容 4.1安装确认 4.2 运行确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 4.4 验证周期 5. 结果评价 6.支持文件 验证报告 1.目的 2.描述 3.范围 4.验证内容 4.1安装确认 4.2 运行确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 4.4 验证周期 5. 结果评价 6.支持文件 验 证 方 案 1.目的： 设计KSC300型立式超声波洗瓶机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认KSC300型立式超声波洗瓶机符合设计要求，按设备SOP经KSC300型立式超声波洗瓶机清洗的西林瓶符合GMP规定。 安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认：检查并确认该设备的运行符合洗瓶要求，确认瓶子内外表面的清除效果。 2.描述： KSC300型立式超声波洗瓶机利用超声波和多种带压水对瓶进行清洗，并用压缩空气把瓶内的水吹掉。本机有一套完整的水、气过滤净化系统，对附着在瓶壁上的顽渍有良好的清洗效果。西林瓶由不锈钢网带送入清洗槽内，注满水，超声波对其进行清洗，并由渐变式不等距螺杆及圆柱凸轮提升机构把瓶送至夹瓶机械手内，由机械手把瓶倒置，分别利用经过滤的高压自来水和循环水、带压去离子水、带压注射水及经过滤的洁净压缩空气完成瓶内壁的两次粗洗、两次精洗、两次吹气及瓶外身的三次清洗动作，再由机械手把瓶翻转、拨瓶盘把瓶送出。本机可进行自动、手动操作，主要有下列结构部分组成： 进出瓶机构：由不锈钢进瓶网带、出瓶拨盘及其附件组成，西林瓶经网带缓缓进入清洗槽内进行超声波清洗，清洗干净的瓶子由机械手送入出瓶拨盘，再有拨盘送入出瓶盘内。 超声波清洗机构：由瓶内注水机构和超声波发生装置组成，完成西林瓶的粗洗。 传输和上瓶机构：包括螺杆组件和圆柱凸轮提升机构，经超声波清洗过的瓶子被送入夹瓶机械手内。 主机：包括机械手、主传动机构、针管插入跟踪传动机构及水密封组件，西林瓶在主机内倒置，完成清洗、除水动作，再被翻转，并由机械手送入出瓶拨盘。 水、气处理系统：分为水箱、自来水增压及过滤系统、压缩空气过滤干燥及控制系统、去离子水及注射水控制系统、水温控制系统等几部分，分别完成水、气的净化及控制。 设备基本情况 出厂编号：0404 设备名称：立式超声波洗瓶机 型　　号：KSC300型 生产能力：250瓶/分（7ml西林瓶） 电压电流： 380V/50Hz 功　　率：12kW 适用范围：国标7ml西林瓶 外形尺寸L*W*H：2440×2550×1300 mm 生产厂家：中牧南京实业公司医药设备制造厂 供货商：中牧南京实业公司医药设备制造厂 使用部门：南农高科（江阴）生物药厂生产部 3.范围： 本验证方案适用于KSC300型立式超声波洗瓶机的验证。 4.验证内容： 4.1安装确认 安装确认目的 检查并确认KSC300型立式超声波洗瓶机的随机文件以及附件符合使用和管理要求；同时，检查并确认KSC300型立式超声波洗瓶机的安装符合设计要求。 随机文件以及附件确认内容 依据KSC300型立式超声波洗瓶机的合格证明书确认立式超声波洗瓶机的规格型号。 根据产品使用说明书，确认立式超声波洗瓶机的使用范围是否符合设计要求。 文件资料进行清点、收集和保管。 装箱单； 合格证； 使用说明书； 设备安装图； 电气原理及接线图； 仪器仪表合格证； 主配套件的说明书、质保书等； 电器元件明细表。 安装确认内容 依据KSC300型立式超声波洗瓶机外形图和安装的设计要求，检查立式超声波洗瓶机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； 依据KSC300型立式超声波洗瓶机安装和技术要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求； 依据KSC300型立式超声波洗瓶机的技术要求，检查外接电源； 依据KSC300型立式超声波洗瓶机的技术要求，检查主要零件的材质； 依据KSC300型立式超声波洗瓶机外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； 验证用测试仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应确认，