iso13485版中文版标准（pdf 38页）.pdf

目 录 前 言 3 0引言4 0.1总则 4 0.2过程方法4 0.3与其他标准的关系4 0.4与其它管理体系的相容性5 1范 围5 1.1总则 5 1.2应用 5 2引用标准6 3术语和定义 6 4质量管理体系 7 4.1总要求 7 4.2文件要求8 5管理职责 9 5.1管理承诺9 5.2 以顾客为关注焦点9 d 5.3 质量方针9 5.4 策划 10 e 5.5职责、权限和沟通 10 r 5.6管理评审 10 6资源管理 11 e 6.1资源提供 11 t 6.2人力资源 11 s 6.3 基础设施 12 i 6.4 工作环境 12 7产品实现 12 g 7.1产品实现的策划 12 7.2与顾客有关的过程 13 e 7.3 设计和开发 13 7.4采购 15 R 7.5生产和服务提供 16 7.6监视和测量装置的控制 18 n 8测量、分析和改进 19 8.1总则 19 8．2监视和测量 19 U 8.3不合格品的控制20 8.4数据分析20 8.5改进 21 附录A 22 附录B 26 参考文献目录 50 前 言 本标准等同采用ISO13485 ：2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 本标准将取消并代替YY/T0287 ：1996和YY/T0288 ：1996。过去使用YY/T0288 ：1996 的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标 准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001 的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑 色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际 标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SA