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诊断试验 临床效能评价 《临床实验室质量管理》： 课程要点 Contents of clinic diagnostic tests: validity; reliability; practicability Methods of clinic diagnostic tests: sensitivity; specificity; predictive value; likelihood ratio and ROC Steps of clinic diagnostic tests 效能评价的内容有哪些方面？ 效能评价内容 1 真实性（Validity） 要求一项诊断试验具备能正确地鉴别患某病和未患病的能力，亦称为诊断的准确性。包括灵敏度和特异度。 效能评价内容 1- 灵敏度 灵敏度(sensitvity Sen) 一项诊断试验能将实际患病的病例正确地判断为患某病的能力。即真阳性率 反映检出患者的能力，该值越大，漏诊率就越小 效能评价内容 1- 特异度 特异度(specificity Spe) 一项诊断试验能将实际未患病的病例正确地判断为未患某病的能力。即真阴性率 该值越大，误诊率就越小 灵敏度与特异度 灵敏度与特异度 诊断试验真实性评价的原则？ 效能评价内容 2 可靠性（Reliability） 指一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果程度。用符合率来表示。 真实性与可靠性 效能评价内容 3 实用性（Practicability） 先考虑技术的水平再考虑技术的经济效益（所需费用） 效能评价方法 《临床实验室质量管理》： 四格表的应用 效能评价指标 灵敏度、特异度 预测值 似然比 验前概率、验后概率 灵敏度Sen和特异度Spe 灵敏度：Sen 特异度：Spe 诊断指数 准确度（诊断效率） 预测值 PV 预测值（predictive value，PV）也称预告值，表示试验能做出正确判断的概率。有阳性预测值PPV和阴性预测值NPV之分。 一般试验灵敏度越高，阳性预测值越高，特异度越高，阴性预测值越好。但诊断的预测值很大程度上与患病率有关。 似然比 likelihood ratio 是指患病人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果概率之比，也分为阳性似然比和阴性似然比。 验前概率pre-test probability 医师根据患者的病史、体征及症状对患者可能患的疾病作出初步判断，有时也称为拟诊率。 有时也用患病率和就诊率代替。 验后概率post-test probability 诊断概率，即当某一试验的结果为阳性时，诊断为某病的概率为多少。 计算步骤：详见P163-164 实例演练 假设某试验用以诊断系统性红斑狼疮，敏感度为95%，特异度为90%，现有一患者高度换衣患系统性红斑狼疮，验前概率80%，若检测结果为阳性，其诊断概率为多少？ ROC曲线 ROC是受试者工作特征曲线的缩写。是以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标作图所得出的曲线 价值：选择分界点；诊断效率分析 如何提高诊断试验的效率呢？ 一、患病率 选择患病率高的人群（高危人群），患病率与预测值有明显的影响 二、几种检查联合应用 平行试验：只要一种检查是阳性即判断为异常 提高敏感度，降低特异度 序列试验：所有试验皆阳性，才判断为“异常” 提高特异度，降低敏感度 效能评价的研究应如何设计？ 效能评价的研究设计 确定研究目标 目标患者总体、抽样计划 金标准、评价指标 参考区间 建立参考区间的步骤： 参考个体 参考人群 参考组 参考值及其分布 计算 参考值的限度 指定 参考范围 医学决定水平 医学决定水平的制定不仅要依据健康人群参考区间，也要依据无关疾病患者的参考区间及有关疾病患者分型、分期的测定值，同时要考虑文献资料及听取对实验诊断有丰富经验的医生的建议。 宇传华 制