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×××微生物限度方法适用性试验方案 文件编号： ×××药业有限公司  ×××微生物限度方法适用性试验方案 起草人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 批准人_____________　 日期__________ _ 目 录 概述…………………………………………………………………第4页 2.验证依据……………………………………………………………第4页 3.验证目的……………………………………………………………第4页 4.验证范围………………………………………………………………第4页 5.验证小组成员及职责……………………………………………………第4页 6.验证所需仪器及设备……………………………………………………第5页 7. 产品概述………………………………………………………………第6页 8.验证内容………………………………………………………………第6页 9.再验证计划……………………………………………………………第8页 1、概述 ×××为本公司主要产品之一，本产品在原×××药业有限公司已进行批量生产,微生物检验相对稳定，由于《中华人民共和国药典》2015年版对微生物限度检查方法改变，其产品的微生物检验方法和培养基发生改变，可能影响检验结果的准确性。为确保检测方法的准确性及适应性，测定方法的可靠性进行验证，根据样品特性制定检验方法和检验条件按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。 2、验证依据：《中华人民共和国药典》2015版 四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、1107非无菌药品微生物限度标准。 3、验证目的 建立该产品的微生物限度检查方法，并对其有效性进行评价，确保试验方法的完整性，保证检验结果的可靠性。 4、验证范围 本验证方案适用于微生物限度方法适用性试验方案。 5、验证小组成员及各职责 5.1 验证小组成员及职责 人 员 姓 名 职 位 职责 组 长 质量副组长 负责验证方案的起草并指导实施。 负责组织并协调确认小组具体工作。 成 员 ××× 检验人员 1、负责验证方案的起草 负责检验方法的验证 6、验证所需要的仪器、设备及文件 6.1 验证用的设备仪器、设备 生化培养箱、立式高压蒸汽灭菌器、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电炉等。 6.2 验证所需要的文件 6.2.1生化培养箱操作、维护保养规程 6.2.2立式压力蒸汽灭菌器操作、维护保养规程 6.2.3微生物限度检验标准操作规程 7、产品概述 7.1 处方 ××× 7.2 制法 ××× 8、验证内容 8.1 验证用菌种(见附表一） 大肠埃希菌[CMCC (B) 44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC (B) 26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC (B) 63501]、白色念珠菌[CMCC (F) 98001]、铜绿假单胞菌[CMCC (B) 10104]、 黑曲霉菌[CMCC (F) 98003]。 8.2 培养基及稀释剂 胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、马铃薯葡萄糖琼脂培养基、肠道菌增菌液体培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基、麦康凯琼脂培养基、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液。 8.3 验证方法 按平皿法和控制菌检查法所规定的方法和要求，取三个不同批次的品种进行3次独立的平行试验。 8.4 菌液制备 8.4.1菌液制备 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用pH7.0无菌氣化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氣化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加人3?5ml含0.05% (m l/m l)聚山梨酯8 0的pH7_0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氣化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯8 0的pH7. 0 无菌氣化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氣化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢子悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在2 小时内使用；若保存在2?8℃，可在2 4小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2?8℃ ,在验证过的贮存期内使用。 8.5 供试液的制备 取供试品1