江西闪亮制药南昌市重点实验室可行性研究报告.docVIP

江西闪亮制药南昌市重点实验室 可行性研究报告 管理部门：南昌市高新区管委会 申报单位：江西闪亮制药有限公司 申报时间：二00六年九月十四日 目 录 一、关于认定江西闪亮制药有限公司南昌市重点实验室的申请报告 二、江西闪亮制药有限公司南昌市重点实验室可行性研究报告 （1）江西闪亮制药有限公司的基本情况 1江西闪亮制药企业创办和沿革情况 2江西闪亮制药技术水平及知识产权情况以及产品销售市场占有情况 3江西闪亮制药有限公司在医药产业技术创新中的作用和竞争能力 （2）江西闪亮制药南昌市重点实验室的基本情况 1闪亮制药市重点实验室发展规划及近中期目标 2闪亮制药市重点实验室运行机制 3闪亮制药市重点实验室研究开发工作开展情况 4闪亮制药市重点实验室信息化建设情况 5闪亮制药市重点实验室带头人和创新团队情况 6闪亮制药市重点实验室取得的重要创新成果及其经济效益 7闪亮制药实验室新产品开发清单 8闪亮制药实验室检验仪器清单 三、其他相关证明材料 江西闪亮制药有限公司基本情况 1 企业创办和沿革情况 江西闪亮制药有限公司位于南昌国家高新技术产业开发区的万年青工业园内。公司利用其明显的区位优势，力争使江西闪亮制药有限公司发展成为仁和集团重要的药品生产基地、成为仁和集团高新技术产业和高附加值的医药制造业走廊，同时成为技术创新基地和高科技成果产业化基地。 江西闪亮制药有限公司充分发挥资源优势、区位优势和品牌优势，积极推进制度建设和文化建设，创新管理观念，科学制定发展规划，调整产品结构，改善投资软硬件环境，逐年增加对高新技术产业的投资力度。 江西闪亮制药有限公司是仁和（集团）发展有限公司的骨干制药企业之一，地处南昌国家高新技术产业开发区内，注册资本4000万元。2005年7月起集团公司投入巨资对江西闪亮制药有限公司进行GMP建设，目前已有胶囊剂、滴眼剂、颗粒剂等3个剂型通过国家GMP认证。 本公司现有职工120人，其中大专及大专以上学历人员45人，为职工总数的37.5%；从事高新技术产品研发的人员20人，占总人数的16.7%；高级、中级职称人数共23人。 公司占地面积58.086亩，厂区划分为生产区、仓库、办公区、员工宿舍、员工食堂等五个区域，整体环境优美，草地平整，空气清晰，周围无污染源。公司非常重视科技开发，引进了一批科技研发人员，具有国内先进的超微粉碎、微波协助萃取、大孔树脂吸附分离，絮凝沉降、薄膜包衣、三效节能浓缩、喷雾干燥等生产设备，以及气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等仪器。 2 企业主要产品的技术水平及知识产权情况以及产品销售、市场占有情况 江西闪亮制药有限公司建立了符合GMP要求的生产车间，以及微波协助萃取、大孔树脂吸附分离等高技术中药提取技术手段。公司拥有科研力量强大、设备先进的药物研究所。与浙江大学药物研究所、北京中医药大学、中国中医研究院、中国药科大学、江西中医学院、江西医学院等全国10余所大专院校建立长期合作关系，重点支持健心胶囊产品。在南昌、浙江、北京等地有关研究院所建立毛冬青产品研发基地。 健心胶囊产品是国家“863”计划研发项目，为国家第9类新药，主要用于治疗心绞痛、心肌劳损、冠心病。生产中采用多项先进的中药提取、分离、干燥、制剂工艺技术，并采用现代分析手段建立质量控制体系，生产健心胶囊现代中药产品。该项目的实施使健心胶囊的生产进入高技术范畴，实现了生产工艺技术质的跨越，使产品的技术含量和附加值大幅提高，极大的促进了毛冬青等中药材的产业化、现代化、国际化，对推动中药现代化、国际化具有典型示范作用。 健心胶囊产品的开发与创新研究项目已通过国家科技部专家组的验收，并经江西省科技情报局查新认定为国内领先。目前，健心胶囊已获得国内专利申请1项，国际专利授权1项，并获得了国家食品药品监督管理局药品注册司颁发的新药证书。同时，健心胶囊还获得江西省科技厅颁发的“江西省科技成果证书”和“出资入股高新技术成果认定书”、“高新技术产品证书”。 目前，国内治疗心血管疾病的药物以西药制剂为主，市场上尚无高效、安全的心血管类药物。健心胶囊为中药复方制剂，其治疗心血管疾病的临床效果往往具有比单方药无法比拟的优势。预计正式投产后，健心胶囊及系列产品的年产量可达750万盒，年产值可达14860万元，增加税收2280.34万元，创利润6385.12万元,利润率42.97%。 由于2005年版《中国药典》对滴眼剂产品标准的提高，使原先生产的滴眼剂产品绝大部分不合格。我公司闪亮萘敏维滴眼液在厂房设计的初期即按无菌制剂设计，这在全省乃至全国均为首家。经江西省药检所空气洁净度检测合格，从硬件条件上保证了产品的无菌性，同时产品在经过相应溶解后使药液达到分子状态水平，采用先进的膜过滤技术及终端0.22um过滤，防止异物的混入和菌落污染药品