搅拌桨叶和搅拌桨轴的同轴度和垂直度-仪器信息网.pptVIP

三、物理性能验证 三、物理性能验证 三、物理性能验证 三、物理性能验证 RC806D 四、各种型号溶出仪特点 RC8MD 四、各种型号溶出仪特点 进口品牌产品一 四、各种型号溶出仪特点 进口品牌产品二 四、各种型号溶出仪特点 四、存在的问题 搅拌桨叶和搅拌桨轴的同轴度和垂直度： 所有验证项都没有对搅拌桨叶进行验证，而同轴度和垂直度正式影响药典规定的A、B两点值，因此对这两项的要求应该纳入物理验证中，以确保验证的完善性。 五、各种验证工具和溶出仪特点对比 测量方式： 直接测量可以更好的获取被测量项目的真实值，避免了间接测量引起的传动误差及换算方法带来误差放大。 量具类型： 带有数字接口的数显式量具，具有直观、重复性高、便于计算等优势，传统的模拟测量、无数据接口的量具已逐步被淘汰。 五、各种验证工具和溶出仪特点对比 数据传输： 无线数据传输优于有线的数据传输。 集成度： 高集成的量具具有测量方便、高效等特点，但与此带来的无法溯源的问题得不到根本解决。 机械校正系统与物理性能验证系统： 机械校正系统只是对6项进行验证，而物理性能验证系统则是对溶出仪全方位的进行验证 * * * * * * * * * 五、各种验证工具和溶出仪特点对比 8杯溶出仪和6杯溶出仪： 当有一个溶出杯损坏时，8杯的优势不言而喻。 可调节溶出仪和不可调节溶出仪： 可调节的溶出仪具有更高的性能指标。 万用杯： 在验证时，在各个杯位均符合要求的溶出杯。 出厂前验证是否有意义： 具有一定的意义，至少初步调整水平后性能参数将远远优于那些不可以调节的溶出仪。 一次性验证 溶出杯 溶出杯底半球直径的验证，采用半径规进行验证。 三、物理性能验证 一次性验证 桨碟 材料：包括上层网碟、下层网碟和筛网的材料。 上层网碟：包括筛网丝径、筛网网孔、厚度、筛网直径、封边内径、封边外径和定位孔孔径等信息。 下层网碟：包括筛网丝径、筛网网孔、厚度、筛网直径、封边内径、封边外径、定位针直径和定位针高度等信息。 三、物理性能验证 定期性验证（机械校正） 篮轴摆动量：用分辨率0.01mm的量具测量篮轴末端圆盘上方2cm处的摆动量，测量时使篮轴以50rpm转动5周以上，其摆动量的最大值和最小值，记录其差值作为篮轴摆动量，其摆动量应不大于1.0mm。分别测量各装置篮轴的摆动量，并记录。 三、物理性能验证 定期性验证（机械校正） 篮体摆动量：用分辨率0.01mm的量具测量转篮下封边中心处的摆动量，测量时使转篮以50rpm转动5周以上，其摆动量的最大值和最小值，记录其差值作为篮轴摆动量，其摆动量应不大于1.0mm。分别测量各装置篮轴的摆动量，并记录。 三、物理性能验证 定期性验证（机械校正） 转篮垂直度：用分辨率0.01°的量具测量篮轴在垂直方向上相差90°两个垂直面的水平度，分别记录其值，其水平度应在90°±0.5°的范围内。分别测量各装置转篮的垂直度，并记录。测量时可以根据需要将转篮上下移动到适当位置。 三、物理性能验证 定期性验证（机械校正） 转篮同轴度：用分辨率0.01mm的量具测量篮轴与溶出杯的同轴度，测量时将篮轴缓慢的按照工作时的转动方向转动一周，测量其距离的最大值和最小值，记录其差值作为篮轴同轴度，其值应不大于2mm。需要同时使用两个量具同方向测量篮轴高低两处的同轴度，底位测量点在网篮上方2mm处，高位测量点在网篮上方60mm处，分别测量各装置篮轴的同轴度，并记录。 三、物理性能验证 定期性验证（机械校正） 转篮深度：用分辨率0.01mm的量具测量转篮筛网下方距溶出杯底部的距离，并记录，其值应在25mm±2mm范围内。分别测量各装置篮轴的深度，并记录。注意，不是篮体下封边底部到溶出杯底部的距离，不要混淆。 三、物理性能验证 定期性验证（机械校正） 搅拌桨摆动量：用分辨率0.01mm的量具测量桨叶上方2cm处的摆动量，测量时使搅拌桨以50rpm转动5周以上，其摆动量的最大值和最小值，记录其差值作为搅拌桨摆动量，其摆动量应不大于1.0mm。分别测量各装置搅拌桨的摆动量，并记录。 三、物理性能验证 定期性验证（机械校正） 搅拌桨垂直度：用分辨率0.01°的量具测量搅拌桨在垂直方向上相差90°两个垂直面的水平度，分别记录其值，其水平度应在90°±0.5°的范围内。分别测量各装置搅拌桨的垂直度，并记录。测量时可以根据需要将搅拌桨上下移动到适当位置。 三、物理性能验证 定期性验证（机械校正） 搅拌桨同轴度：用分辨率0.01mm的量具测量搅拌桨与溶出杯的同轴度，测量时将搅拌桨缓慢的按照工作时的转动方向转动一周，测量其距离的最大值和最小值，记录其差值作为搅拌桨同轴度，其值应不大于2mm。需要同时使用两个量具同方向测量搅拌桨高低两处的同轴度，底位测量点在桨叶上方2mm处，高位测量