同仁药品经营质量管理文件系统.docx

二零一七年八月前 言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。文件名称质量管理制度及岗位职责及操作规程编号：WLCBTR-2017起草部门：质管员起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2017制定日期：2017年8月执行日期：2017年8月乌兰察布市同济仁平价大药房有限公司企业药品经营质量管理文件系统目 录第一部分药品零售质量管理制度 （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理......................1(二）供货企业和采购品种审核的制度.............9（三）处方药销售管理制度......................11（四）药品拆零的管理规定......................12（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理.............................................13（六）记录和凭证的管理........................14（七）收集和查询质量信息管理的制度............15（八）质量事故、质量投诉的管理................17（九）中药饮片处方审核调配、核对管理制度........18（十)药品有效期的管理制度.....................20（十一）不合格药品、药品销毁管理规定..........21（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度....23（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理24（十四）人员培训及考核的管理规定..............25（十五）药品不良反应报告的规定................26（十六）计算机系统的管理......................27（十七）执行药品追溯系统的规定................28（十八）其他应规定的内容......................29第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人职责.........................30（二）质量负责人职责.........................31（三）采购员职责.............................32（四）验收员职责.............................33（五）处方审核、调配职责.....................34（六）营业员职责.............................35第三部分操作规程（一）药品采购、验收、销售操作规程..........36（二）药品处方审核、调配、核对操作规程......46（三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程..47（四）药品拆零销售操作规程..................49（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程.......................................50（六）营业场所药品陈列与检查操作规程........51（七）营业场所冷藏药品存放操作规程..........53（八）计算机系统的操作与管理操作规程........54（九）陈列药品的存储和养护的操作规程........56（十）药品追溯管理制度......................60第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理药品采购的管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，