金糖宁胶囊临床使用手册-漳州片仔癀药业股份有限公司.docVIP

金糖宁胶囊临床使用手册 金糖宁胶囊是由漳州片仔癀药业股份有限公司独家生产，第一个作用机理明确的中药降糖药。我司于1996年开始与中国医学科学院药物研究所合作，按国家三类新中药制剂（现属中药新药注册分类6）开发的新药。该药方源于《本草纲目》，由蚕砂、甘草等组成，具有化浊祛湿，活血定痛的功效，经药理临床研究表明：金糖宁胶囊治疗Ⅱ型糖尿病的作用机理是抑制葡萄苷酶（与拜唐苹机理一样），而且兼具有降低血脂、保护血管、副作用小和安全性高等特点，是目前国内能与治疗糖尿病的主流西药相媲美的中成药。本项目于2007年获得“福建省科技重大专项专题项目”资助、2008年1月获得“国家火炬计划重点项目”资助。本项目拥有独自的知识产权，已申请了2项国家专利，其中一项已获得专利（专利号：Z6），另一项已获得申请号（申请号：200810057130.3）。 为了便于金糖宁胶囊的临床使用，现将该药的药理临床资料，编写成册，以便于您在临床使用中参考。 金糖宁胶囊的药理研究 1、对正常小鼠蔗糖负荷后血糖升高的影响： 　 表1.对正常小鼠蔗糖负荷后血糖峰值、峰值时间和曲线面积的影响（mean ( SD，n=10） 组 别 血糖峰值 ( mmol/L ) 峰值时间 ( min. ) AUC ( mmol/L .hr ) 对照组 9.0 ( 1.6 30 12.9 ( 2.8 金糖宁胶囊 0.45 7.6 ( 0.6 60 12.2 ( 1.9 金糖宁胶囊 0.9 6.8 ( 1.9 * 60 10.6 ( 3.0 金糖宁胶囊 1.8 5.4( 1.3 ** 60 9.2 ( 2.2 ** 拜唐苹 5.0( 1.6 *** 120 9.2 ( 2.7 ** AUC为血糖曲线下面积；与对照组比较* P0.05,** P0.01, *** p0.001；金糖宁胶囊剂量为g/kg 实验表明，金糖宁胶囊能减少正常小鼠口服蔗糖后的血糖曲线下面积，使血糖峰值明显下降并后移，与拜唐苹的作用基本一致，且呈一定量效关系。 2、对正常小鼠淀粉负荷后血糖升高的影响： 表2. 对正常小鼠淀粉负荷后血糖峰值、峰值时间和曲线面积的影响（mean ( SD，n=10） 组 别 血糖峰值 ( mmol/L ) 峰值时间 ( min. ) AUC ( mmol/L .hr ) 对照组 9.4 ( 2.1 30 12.0 ( 2.6 金糖宁胶囊 0.45 6.8 (1.4 ** 60 10.6 ( 1.6 金糖宁胶囊 0.9 6.2 ( 0.6 ** 60 10.3 ( 1.6 金糖宁胶囊 1.8 4.4 (0.4 *** 120 8.3 ( 1.4 *** 拜唐苹 4.2 (0.5 *** 30 8.1 ( 1.1 *** AUC为血糖曲线下面积；与对照组比较 ** P0.01, *** p0.001；金糖宁胶囊剂量为g/kg 结果说明，金糖宁胶囊能使正常小鼠口服淀粉负荷后血糖峰值明显降低并后移，使血糖曲线下面积明显减少，呈一定量效关系。 3、对正常小鼠葡萄糖负荷后血糖升高的影响： 表3. 对正常小鼠葡萄糖负荷后血糖峰值、峰值时间和曲线下面积的影响（mean ( SD，n=10） 组 别 血糖峰值 ( mmol/L ) 峰值时间 ( min. ) AUC (mmol/L .hr) 对照组 10.2 ( 1.9 30 14.6 ( 2.1 金糖宁胶囊 0.45 9.7 ( 1.3 30 14.2 ( 1.8 金糖宁胶囊 1.8 9.4 ( 1.9 30 14.8 ( 1.7 拜唐苹 10.7 ( 2.4 30 15.1 ( 2.6 AUC为血糖曲线下面积；金糖宁胶囊剂量为g/kg 　　结果表明，金糖宁胶囊和拜唐苹类似，对正常小鼠口服葡萄糖负荷后的血糖升高无明显影响。说明该药物不直接影响葡萄糖自肠道的吸收。 4、对四氧嘧啶高血糖小鼠蔗糖负荷后血糖升高的影响： 表4. 对四氧嘧啶高血糖小鼠蔗糖负荷后血糖峰值、峰值时间和曲线下面积的影响（mean (SD，n=10） 组 别 血糖峰值 ( mmol/L ) 峰值时间 ( min. ) AUC ( mmol/L.hr) 对照组 22.6 ( 1.7 30 39.0 ( 4.2 金糖宁