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普通化学无菌原料药车间厂房净化空调系统 验证报告 方案编号： 文件类别:技术 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 XXXX药业股份有限公司 目录 概述 …………………………………………………………………… 3 验证目的 ……………………………………………………………… 4 验证范围………………………………………………………………… 4 职责……………………………………………………………………… 4 验证相关文件…………………………………………………………… 5 验证内容………………………………………………………………… 6 异常情况处理程序 …………………………………………………… 17 8、日常监测项目及监测周期………………………………………………18 验证结论及评价报告 ……………………………………………………30 验证报告批准书 …………………………………………………………31 概述 原料（205）车间生产车间位于生产区中北部，东邻原料（202）车间，西临原料合成（101）车间，其南面为冻干（501）车间和粉针（301）车间。车间北部为仓库，四周设有物流通道，通道为混凝土硬路面。 原料（205）车间生产厂房为一层框架结构，抗震设防烈度为7度。 按现行《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）要求，原料药车间洁净级别分为三个等级，即：百级垂直层流区－用于药粉的分装及灭菌后的铝桶、桶盖等的暴露工序；万级无菌区-百级层流背景区；万级辅助区—用于工器具的清洗等工序；十万级区用于药液的浓配，铝桶的粗洗等工序。 原料（205）车间总面积1800m2，空气净化区面积640.8m2。洁净区划分为万级辅助区、万级无菌区（局部百级层流）、10万级洁净区。其中万级辅助区面积124.5m2 ，万级无菌区面积228.5m2，其中局部百级层流面积为17 m2，10万级洁净区面积为287.8m2。不同洁净区域采用各自独立的空调净化系统。 原料（205）车间空调系统由万级、万级辅助区和十万级空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；万级空调设计风量为12000 m3/小时和25000 m3/小时，该系统覆盖11个房间；万级辅助区空调设计风量为15000 m3/小时，该系统覆盖12个房间；十万级空调设计风量 25000m3，/小时，该系统覆盖 20个房间。 送风口类型： S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2； S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2； S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2； S4—3000m3/h设计风量，风口面积630×1260mm2； S5—2500m3/h设计风量，风口面积630×960mm2； Sb—百级层流 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒墙壁与地面的交界处弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)内各种管道风口以及其他公用设施，在使用中避免出现不易清洁的部位。洁净室(区)。主要工作室的照度300勒克斯厂房有应急照明设施。空气进入洁净室(区)洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并有。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26，相对湿度控制在45%～65%。洁净室(区)内安装的水池、地漏不对药品产生污染。捕尘。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房有防止昆虫和其他动物进入设施 检查并确认厂房设施及空调净化系统（即HVAC系统）符合《洁净厂房设计规范》和GMP要求。确认空调系统的安装符合要求，运行平稳、可靠。确认车间各净化区域内的操作间的温度、相对湿度、洁净度符合所制定的相应标准要求。相关的管理文件、标准操作规程和维护保养规程制定合理，具有可操作性，能够正确指导空调净化系统的使用和维护。通过对停电后规定时间内万级无菌区洁净度的监测，确认异常停电后的处理措施，为以后生产作业提供指导。 3. 验证范围 本验证方案适用于本公司无菌