医用氧化亚氮仿单范例（草案）.docVIP

醫用氧化亞氮仿單範例 【成分】 依本署核准之許可證標示刊載（例如：本品所含氧化亞氮(Nitrous Oxide，俗稱笑氣)應在99.0％ （v/v）以上。） 型態：液化氣體。 【性質】 根據文獻記載，氧化亞氮是無色而略帶甜味及嗅味的氣體，在20℃一個大氣壓下時，1mL可溶於1.5mL水或0.4mL酒精。 【作用及臨床藥理】 一、作用： 氧化亞氮是一個吸入性麻醉劑。它是一個作用弱的麻醉劑，它的最低肺泡濃度（Minimum alveolar concentration，MAC）值是110％。氧化亞氮具有止痛效應，但是無法使肌肉鬆弛。氧化亞氮必須和氧氣一起使用，否則會發生組織缺氧（hypoxia）。 二、藥效學特性： 氧化亞氮對中樞神經的麻醉作用（人體、老鼠）雖然很小，但是會抑制人類及猴子的聽覺、視覺、觸覺、痛覺。氧化亞氮的作用效果如下： 單獨使用氧化亞氮無法達到有效的麻醉效果，故必須與其他麻醉劑或藥物合併使用(例如：類鴉片類止痛劑、鎮定劑、肌肉鬆弛劑或其他吸入揮發性麻醉劑)。 只要在非低氧氣及碳酸瓦斯殘留的情況下，心律不會有變化，對腎上腺素也無感受性（人體）。 對鼻咽頭氣管的刺激較少，造成咽頭痙攣的危險性較少，且不會增加氣道分泌物，不會抑制氣管纖毛運動（人體）。 在麻醉開始初期，唾液分泌會增加，麻醉越深此種狀況便減少。食道或是胃腸的蠕動，並不會受到影響，消化液也正常分泌（兔子）。 三、藥理學特性 氧化亞氮用於維持麻醉，以及在次麻醉劑濃度下可用於止痛。麻醉時，通常與30％以上的氧氣同時使用來配合其他吸入性或靜脈注射劑。由於缺乏效力，氧化亞氮單獨作為麻醉劑使用時，並沒有令人滿意的效果，但是與其他藥物合併使用時可以顯著的減少其劑量。 氧化亞氮如果使用於含空氣密閉空腔的病人，會產生惡化作用，因為氧化亞氮會擴散而導致壓力增加。這種作用在有氣胸 (pneumothorax) 時會危及到呼吸，或是在頭部受傷後出現顱內空氣(intracranial air)。 當麻醉結束，停止使用氧化亞氮後，可能會發生組織缺氧，因此必須給予數分鐘額外的氧氣，以防止血氧過低(hypoxaemia)。使用麻醉機時，應特別注意避免組織缺氧，機器應該要加入防缺氧裝置。病人需要長時間暴露於氧化亞氮時，不論採用連續或間歇性給藥，都可能因為維他命B12的作用受到干擾而導致巨大型血紅素貧血。對神經的毒性作用可能不會先發生血液性質的改變。白血球的形成可能會受到抑制。 評估血漿中維他命B12的濃度於可能缺乏的病人，包含老年人，飲食不佳或素食者，以及有貧血病史者。氧化亞氮不應該連續給予超過24小時，或是超過四天而沒有就近監督或血液學的監控。 四、藥物動力學 1.給予人體吸入氧化亞氮後，初始時會大量且快速吸收（約1000毫升/分），隨著時間，吸收會快速減少，20～30分鐘後便幾乎達到飽和，之後只會吸收極少量。排泄的狀況也和吸收相同。 2.氧化亞氮吸入後血液/氣體分佈係數很低，大部分被吸入的氧化亞氮以原形態，快速地經由肺部排出，少量會分佈至皮膚。 【適應症】吸入性全身麻醉、鎮痛 【用法用量】 氧化亞氮和氧氣混合，可以用於導入麻醉及維持全身麻醉。不過現在主要用來做其他吸入性麻醉或靜脈麻醉之輔助劑，以減少這些麻醉劑之用量。 氧化亞氮和氧氣在低於麻醉濃度下合用，可以用於緊急醫療婦科其他痛的手術，包含牙科手術，可以有止痛與安眠效果。 使用70％氧化亞氮與30％氧氣可以用於導入麻醉，同樣或更稀釋的濃度可以用來維持。和氧氣混合用於止痛時，氧化亞氮佔25～50％。可依照使用目的及患者狀況，適當的增加氧氣濃度。 【用藥禁忌】 1.與propofol合併使用時，交互作用會使麻醉作用增強。可能會引發麻醉作用增強、收縮期血壓、擴張期血壓、平均動脈壓及心輸出量低下，因此在併用時，應慎重投藥，例如減低propofol的給藥劑量。 2.氧化亞氮和其他麻醉氣體並用時，會有加總作用。fentanyl和氧化亞氮並用時，會導致心跳速度和心臟輸出降低。 【警語】 1.使用氧化亞氮於下列狀況時，應慎重投藥： （1）氧化亞氮會造成維他命B12的不活性化，延長或頻繁使用氧化亞氮有可能引起造血機能障礙及神經障礙，請仔細觀察患者，若有上述症狀產生時，請予以補充維他命B12等適切處置。 （2）造血機能障礙者［恐出現明顯副作用］。 （3）耳管狹窄症、氣胸、腸閉塞、氣腦症等，體內有密閉腔的患者，其密閉腔容量及內壓會產生變化。 2.氧化亞氮麻醉時： （1）麻醉開始時，吸氣中氧氣濃度應超過30%。麻醉開始時，為避免氧化亞氮的肺內殘氣造成稀釋，應充分進行脫氮。 （2）麻醉結束時，為避免氧氣缺乏症，應繼續給予幾分鐘純氧。 3.缺氧性麻醉是危險的，所以氧化亞氮的使用，必須給予至少20％～30％以上的氧氣。氧化亞氮會擴散而充滿體