067微生物实验室管理规范.doc

微生物室管理规范 编制 审核 批准 生效日期 修订记录 修订次数 修订日期 修订内容  1.0 目的 确保微生物是有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析试验。以对生产环境，设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的控制。确保生产原料和成品的微生物指标合格。 2.0 范围 适用于微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂，培养基及常规操作的各项要求及管理。 3.0 职责 3.1 微生物品控员负责具体工作的执行。 3.2 品控经理负责监督此项工作的进行。、 4.0 定义 无。 5.0 程序 5.1 人员 5.1.1微生物操作人员需要有相关的工作经验，并具有微生物操作的基本技能，如铺平板、菌落计数、无菌操作等。 5.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以确保其能独立的进行操作、准确地完成测试，并做好培训记录。 5.2 环境 5.2.1 微生物操作室配备超净工作台。 5.2.2 微生物操作室的墙壁、地面、天花板和桌面应是否光滑平整、易于清洁消毒，不宜使用木质材料，若有此种材质，则须将其完全包裹。 5.2.3 工作区域里应方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。 5.2.5 可有适当的通风条件，须在空调出安装空气过滤气，确保空气质量达到10,000级。平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。 5.2.5 微生物操作辅助区域包括样品的储藏、培养基准备、清洗消毒、微生物培养等。 工作台上要有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型仪器设备；要留有间安放固定的仪器设备（如培养基、水浴锅、冰箱）等。 工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。 5.2.6 实验室应保持整洁。 5.2.7 环境监控 实验室必须考虑实验室内外环境污染的 可能性，并对之进行有效的监控。要建立一个有效的检测系统，如定期使用落菌法，来监控、空气中的微生物数。 5.3 卫生 5.3.1 应配备实验室专用服装（包括鞋，帽等），实验室工作服避免在实验室以外的区域穿着，应定期更换，清洁。 5.3.2 好的卫生习惯： 实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短。 进入无菌室前要先用热肥皂水洗手，实验前用75%酒精消毒双手。 实验时穿着干净的实验服，袖口带松紧或者挽起袖口。 不得在微生物测试区域吸烟，吃喝食物。 5.3.3日常清洁消毒 每天打扫实验室，避免灰尘。常用75%酒精或者浓度为50mg/L氯水消毒工作区域。 5.4 设备——维护、校验和验证 5.4.1实验室应具有完成所有分析项目所需的设备。 (1) pH计 精度范围应在±0.1单位之内。电极应根据供应商建议进行维护。 每次使用前，pH计应根据测量范围，用pH7.0，pH4.0，pH10.0的标准缓冲液校准，并留有记录。pH缓冲液只可使用一次。 市售缓冲液应标明收货和启用日期，并保证在保质期内使用。 (2)天平 天平应有0.1g的精度。 天平在每天使用前须用检验码校验，根据校验砝码的类型，定期送质量监督部门校验（1kg一小为一年一次，1kg以上为两年一次）。应保存供应商及内部维修保养计划和保养记录。 (3)测温装置 玻璃、表盘或电子温度计的分度值应不大于0.5℃，玻璃温度计的溶液不得间断。不得使用无法校验的表盘温度计。 温度计须每年校验，并留有校验记录。 若温度计与参考温度计误差超过1℃，则不可再使用。参考温度计须每三年校验一次。 (4)培养箱 培养箱须有内部测温装置，培养温度保持恒定，应每天记录校验后的温度。 培养箱内放置一杯清水，以保持一定的湿度，并每周更换清水。 培养箱应每月清洁一次，并用75%的酒精消毒内表面。 (5)压力锅 压力锅应具有内部加热源，温度传感器，压力表和安全阀。如要完成12~15分钟灭菌过程，整个周期不应超过45分钟。 灭菌结束后，应缓慢降压，避免培养基爆沸，防止倒置试管中产生气泡。 应保存供应商几内部维护保养计划和保养记录。 压力锅每年至少维护保养一次。 每季度自动计时器应使用其他准确的计时器校准。 应清洁压力锅密封圈，除去炭化的培养基，还应经常清洁压力锅内部。 (6)烘箱 烘箱应能保持至少两小时的灭菌温度（170~180℃），避免装量过满。 (7)冰箱 冰箱应维持在1~5℃。温度计的最小分度值为1℃。每天检查温度一次。 (8)接种用具 可使用无