ISO9001∶2008内审教材之二.pptVIP

浙江公信管理培训有限公司 何培军 hpj801@126.com 前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。 制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的关系。 前 言 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少3／4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 本标准ISO 9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。 前 言－修订背景 ISO9001：2000 标准自2000 年发布之后，ISO/TC176/SC2 一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在两个方面： 一是ISO9001：2000 标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生歧义； 二是与其他标准的兼容性不够。 2004 年，ISO/TC176/SC2 在其成员中就ISO9001：2000 标准组织了一次正式的系统评审，以便决定ISO9001：2000 标准是应该撤销、维持不变还是进行修订或换版，最后大多数意见是修订 前言－修订原则 ISO9001：2000 标准修订规范明确规定了此次修订的7 条指导原则： 1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000 的规定相同。 2、修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。 3、如可能，与ISO14001：2004 标准的兼容性必须得到强化。 4、必须保持ISO9001 和ISO9004 标准之间的协调一致性。 5、标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。 6、起草者应使用ISO9001：2000 的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。 7、修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认。 0? 引言 0.1?总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： ——组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， ——组织的不同需求， ——组织的特定目标， ——所提供的产品， ——所采用的过程， ——组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解的指南、澄清有关要求的参考性信息。 0? 引言 0.2过程方法 本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。 过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要性如下： a)理解并充分满足要求； b)需要考虑过程的增值； c)过程的有效性和效率； d)基于目标测量的持续改进过程。 0 引言 图1是对第4-8章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。 注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。 0 引言 PDCA模式描述如下： P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针； D-做：实施和运作这些过程； C-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品，并记录其结果； A-行动：采取措施以持续改进过程业绩。 0? 引言 0.3 与ISO 9004的关系 ISO9001:2008和ISO 9004：2009（待发布）都是质量管理体系标准，但也可单独使用。 本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是质量管理体系的有效性和满足顾客要求。 ISO 9004：2009对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO 9004：2009不是ISO 9001：2008的实施指南