恒温恒湿空调系统验证方案.doc

验证文件名称 恒温恒湿空调系统验证方案 验证文件编号 TS03-TY101-I 类别 设备验证 密 级 绝 密 验证小组组长 姓 名 职务职称 部 门 验证小组成员 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目 录 1 概述及基本情况……………………………………………………………2 2 目的…………………………………………………………………………2 3 范围…………………………………………………………………………2 4 职责…………………………………………………………………………3 4.1 验证小组…………………………………………………………………3 4.2 设备部……………………………………………………………………3 4.3 质量保证部………………………………………………………………3 4.4 生产技术部………………………………………………………………3 5 验证实施……………………………………………………………………3 5.1 预确认……………………………………………………………………3 5.2 验证用仪器、仪表的校验………………………………………………3 5.3 安装确认…………………………………………………………………4 5.4 运行确认…………………………………………………………………7 5.5 再验证与验证周期………………………………………………………11 6 漏项与偏差…………………………………………………………………11 7 验证的结论…………………………………………………………………11 8 验证最终分析与评价………………………………………………………11 9 附表…………………………………………………………………………11 1 概述 该设备 ，是在对空气的温度、湿度进行高精度调节处理的基础上增加对空气进行净化处理，达到高中效以上的要求，并提高整机的机外静压，满足用户直接选配高效过路器的需要。本产品适用于对空气温度、湿度、洁净度有严格要求的场所。 基本情况如下： 设备编号： 名称： 型号： 生产厂家： 出厂日期： 供货日期： 供货厂家： 使用部门： 工作间： 设备负责人： 维修服务： 2 目的 确定设备的技术指标、型号和设计规范要求。对设备安装过程进行检查，安装或进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。在确认设备能过达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明其能够满足生产操作需要，而且符合工艺要求。原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件），报验证小组批准。 3 范围 本规程适用于空调净化系统的验证管理。本方案包括预确认(DQ)、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4 职责 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 4.1.4 负责验证报告的审批。 4.1.5 负责发放验证证书。 4.1.6负责空调系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.2 设备部 4.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 4.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 4.2.3 负责提供设备的计量器具校验的详细情况。 4.3 质量保证部 4.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 4.3.2 负责数据的选择与评价。 4.4 生产技术部 协助以上部门进行本设备的验证 5 验证实施 5.1 预确认 设备部负责净化空调系统的设计、选型、论证等组织工作，确定净化空调系统的整体设计方案、可选择的供应商。 5.1.1 对净化空调系统有重大影响的关键部位的工艺参数。 5.1.2 确定安装确认和运行确认的程序。 上述设计及技术参数经设备部、生产技术部、质量保证部论证、审核，并报验证小组批准后，作为净化空调系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。 5.2 验证用仪器、仪表的校验 安装在设施、设备上的仪器、仪表以及进行监测项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录于附件。 5.3 安装确认 进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实净化空调系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求