药品质量控制中的生物检定 - 上海市药学会.pptVIP

（一）热原检查法 动物：家兔，健康合格，体重1.7kg以上 体温：38. 0 ~39. 6℃的范围内，且最高与最低体温相差不超过0. 4℃的家兔 结果判断： ＜0.6℃ 总和＜1.3℃ （一）热原检查法 热原检查限值的确定 一般为人用每公斤体重每小时最大供试品剂量的3～5倍 供试品注射体积每公斤体重一般不少于0.5mL，不超过10mL 限值剂量应不影响正常体温 （二）细菌内毒素检查法 细菌内毒素检查法的分类 ①定性法： 凝胶法 ②半定量法：凝胶半定量试验 ③定量法：光度测定法 浊度法 （终点浊度法、动态浊度法） 显色基质法（终点显色法、动态显色法） （二）细菌内毒素检查法 确定内毒素限值 L=K/M L为供试品的细菌内毒素限值 M为人用每公斤体重或每平方米每小时的临床最大用药剂量 注射剂K=5EU/（kg·h） 放射性药品注射剂K=2.5EU/（kg·h） 鞘内用注射剂K=0.2EU/（kg·h） K=194EU/（m2·h） （二）细菌内毒素检查法 干扰试验 新药的内毒素检查试验前 建立内毒素检查法时 鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验 （二）细菌内毒素检查法 凝胶法 凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法 （二）细菌内毒素检查法 光度测定法 浊度法 利用检测鲎