假劣药品辨别实用方法.ppt

假劣药品辨别实用方法 假劣药品辨别实用方法 看主要包括以下十个方面： 一看药品名称； 二看药品批准文号； 三看生产企业名称； 四看药品批号、生产日期和有效期； 五看包装材质和印刷质量； 六看药品说明书； 七看药品规格； 八看功能主治或适应症； 九看防伪标识； 十看药品外观性状。 对于能够找到正品的假冒药品，最好能够找到正品对比察看，仔细观察。 假劣药品辨别实用方法 主要依据 《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 2006年6月1日起施行 假劣药品辨别实用方法 第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 假劣药品辨别实用方法 第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 假劣药品辨别实用方法 一看药品名称： 坐骨神经痛丸（日本塔牌） 假劣药品辨别实用方法 二看药品批准文号 1985 年7 月1 日《药品管理法》正式实施，药品生产批准号第一次以法律规定的形式予以确定，但卫生部并没有对药品批准文号的格式进行统一规定。在2001年之前，各省级卫生行政部门可以依照国家标准或地方标准批准药品。药品文号格式中有卫生部批准的新药“卫药准字XXXX”，各省市批准的如“京卫药准字（19XX）XXXX号”等。 2002年1月28日，SDA发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发新的药品批准文号。具体规定为：一、药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20’代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它的前2位数代表原各省级卫生行政部门批准的药品，使用的是各省行政区划代码的前2位数。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 假劣药品辨别实用方法 每种药品的每一规格发给一个