已上市中药变更研究技术指导原则(一)已上市中药变更研究技术指导原则(一).pdfVIP

已上市中药变更研究技术指导原则（一） 目 录 一、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使 用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控 性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门 提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准 后实施。 本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处 方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药 品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况， 按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 本指导原则根据变更对药用物质基础或药物