2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用.docVIP

2015 年版《中国药典》四部介绍 及其在中药分析鉴定中的应用 李峰 2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。 一、2015年版《中国药典》四部介绍 2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。 1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况 2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。 2.2015年版《中国药典》四部主要特点 2.1 整体提升质控水平 《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。 2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全面、完善的药典标准体系。 2.3 药典附录整合和编号制定 2015年版《中国药典》四部本着求同存异、统一规范的原则，将各部药典附录统一整合。2015年版《中国药典》四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通则外，一部、二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检定方法通则予以单列。鉴于生物制品特性检定通则较多，为方便使用，2015年版《中国药典》三部将同步收载生物制品个性检测方法。整合后的药典附录统一更名为通则。按照原理、目的、属性、作用、方法、特性等将药典通则分为十五大类，实现了通则编码的唯一性、科学性、扩展性和稳定性。新编后的编码更加规范、合理、扩展性更强，更加适应药典在检测技术发展的需要。 2.4 检测方法进一步完善 在参考美国、欧洲、英国药典等国际标准的基础上，2015年版《中国药典》不断借鉴和采用国际先进检测技术，完善检测方法，提高检测方法的专属性、灵敏度和稳定性。通过检测方法的完善，为进一步建立严格的质量标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。 2015年版《中国药典》在保留常规检测方法的基础上，进一步扩大了对新技术、新方法的应用，提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。采用液相色谱法-串联质谱法、分子生物学检测技术、高效液相色谱法-电感耦合等离子质谱法应用于中药的质量控制。采用超临界流体色谱、临界点色谱法、粉末X射线衍射法等用于蒙脱石的结构分析以及滑石粉中石棉的检测。采用毛细管电泳分析用于重组单克隆抗体产品分子大小异构体，采用高效液相色谱法用于测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等；建立了中药材DNA条形码分子鉴定等指导方法，为加强药品质量控制提供检测技术储备。 2.5 药品质控进一步加强 检验方法的完善是实现提高药品安全性和有效性的基础，2015年版《中国药典》在完善检验方法的同时，重点加强对药品安全性及有效性方面加强检验方法的建立和质控要求的制定。通过完善和优化检测方法、扩大成熟、先进的检测技术的应用，对药品检验的能力大幅提升。 2.6 加强药品全过程控制 2015年版《中国药典》进一步强化药品质量全过程控制理念，加强对药品生产源头和工艺过程控制，通过完善相关技术指南，加强对药品的研发、生产、