取样间空调系统验证 8月15日201607.docVIP

取样间空调系统再验证方案 方案编号：REVAL--04-2016002-OQ/PQ-T 系统名称：K-5 生产厂家： 安装位置：仓储空调室 日期： 201 年 月 批准页 字 日 期 质量保证部 闫天佑 审核 方案审核部门 审核人 签 字 日 期 设备动力部 刘雪松 质量保证部 刘海玲 质量保证部 刘美英 质量控制部 庞波 批准 方案批准部门 批准人 签 字 日 期 质量总监 张香武 目 录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证小组成员及职责 5 5. 验证指导文件 5 6. 术语缩写 6 7. 系统描述 6 8. 文件管理规范 7 9. 验证实施前提条件 7 10. 人员确认 10 11. 风险评估 12 12. 验证内容 15 13. 偏差处理 52 14. 风险的接收与评审 54 15. 方案修改记录 54 16. 验证计划 56 17. 附件 56 验证目的 检查并确认空调系统（HVAC），特根据GMP要求制定本验证方案，作为对空调系统（HVAC）进行验证的依据。 验证范围 本次主要对空调系统以及进行。 验证职责验证委员会 3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。 3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7审批验证方案及报告。 3.2验证小组 3.2.1负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5准备和起草验证报告。 3.3设备动力部 3.3.1负责设备设施的预防性维修、保养计划的制订和实施。 负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3负责为设备、设施的验证工作提供技术指导。 3.3.4审核验证方案及报告。 3.4质量保证部 3.4.1负责对验证的结果进行审核。 3.4.2负责验证报告的编制和总结。 3.4.3负责验证文档的管理。 3.4.4审核验证方案及报告。 3.5.1负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.5.2负责完成验证过程中的试验记录。成员 姓 名 部 门 职 责 组长 审核验证方案、报告 组员 庞波、辛慧 质量控制部 提供，按照验证方案，出具结果报告 审核验证方案、报告，验证指导文件 下列文件是验证的基础文件： .1 内部文件文件名称 文件编号 VAL-1010 偏差管理规程 QMS-1090 变更控制管理规程 QMS-1100 空调系统监控管理规程 QMS-1165 空调机组使用、清洁维护保养操作规程 ENG-2010 沉降菌操作规程 QMS-2005 浮游菌操作规程 QMS-2010 悬浮粒子监测操作规程 QMS-2015 风速与风量监测操作规程 QMS-2020 表面微生物操作规程 QMS-2025 洁净区温湿度、压差、噪音、照度监测操作规程 QMS-2030 LAB-2260 5.2 相关法规文件名称 文件《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》修订版 附录一：无菌药品 中国药典 2010年版 6. 术语缩写 缩写 描述 HVAC HEPA 高效空气过滤器 OQ 运行确认 PQ 性能确认 取样间空调系统的设计委托进行，施工安装委托净化承建。净化空调系统设计及安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，的空气调节系统采用K-台空调机组进行控制，K-主要对区域进行控制。空调系统的温湿度、送风量通过提供的自动控制系统可以进行自动调节，实现的空气净化系统恒温恒湿恒风量控制。 空调处理机组参数 K-空调机组 设计参数名称 参数值 设计参数名称 参数值 风量 00m3/h 制冷量 50kw 机外余压 750pa 加热量 21kw 电机功率 2.2KW 加湿量 Kg/h 初效过滤效率 ≥5u粒子 效率≥60% 中效过滤效率 ≥1u粒子 效率≥50% 风量设计参数 K-空调机组设计参数名称 参数值 设计参数名称 参数值 总送风量 7200 m3/h 总排风量 4392 m3/h 总回风量 2808 m3/h 空调处理