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临床实验室的信息管理和实验室信息系统 樊绮诗 卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年) 医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 “医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。” “医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。” “医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。” 管理是保证实验室高效、有序运行的基础。 准确、完整的信息可以有效地达到管理的 目的。　　 　临床实验室必须重视信息管理， 　掌握信息管理的方法。 “医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。” 第一节　质量体系文件的编写和控制 为确定实验室工作的指导方针、原则，规范各项活动,包括标本检测的具体操作，必须编写相关文件作为行为的准则和依据。 实验室在运做过程中也会产生大量的文件，因此必须对文件的适用性、时效性、权限性等属性加以控制。 一、文件定义和分类 文件：所有指令或信息，包括政策、图书、程序、说明、公告、备忘录、图表、标准表、生物参考区间、标准、检验程序等。 文件分类 １.质量手册　　　 　　临床实验室工作的指导性文件 ２.程序文件　　　 　　主要描述实施质量管理体系要素所涉及到的活动 ３.标准操作规程　 　　详细的作业指导文件 ４.其他文件　　　 　　包括规章制度、外来文件 二、文件的编写 正确编写质量管理体系文件是实施临床实验室文件控制和文件管理的前提，文件的编写必须准确、精练，注意逻辑和活动顺序。 文件的编写包括质量方针、质量手册、程序文件、标准操作规程和设备档案等。 （一）质量方针 体现临床实验室的质量目标，表达实验室对检验质量的态度和对质量的承诺。必须文字精练、准确、易记。 （二）质量手册 包括质量方针、组织结构、人员职责和质量管理体系的要素。 质量手册是临床实验室管理中很重要的文件，体现质量管理的具体内容和要求，确保检验结果和报告的准确性和可靠性。 2006年上海市临床检验质量控制和实验室管理 质量管理体系要素 1.组织结构和人员职责 “医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。” 显示承担质量管理的部门和组成结构，涉及的各级人员和承担的任务、职责和权限。 2.质量控制要求 　　　　制定质量控制文件 　　　　地区性质量控制 　　　　室内质控 　　　　室间质控 “医疗结构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量、质控频度、质控方法，失控判断原则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求” “医疗机构临床实验室应参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。” 地区性质量控制 室内质控（血常规质量控制） 每天使用质控品进行检测 失控规则：前10天质控图以第1天和第2天的均值，SD作为标尺值，前10天数据不存在失控；10天以后的质控图以前10天均值、SD作为标尺值 ，WBC15%，PLT 24%，其他各个项目6% 临床生化室间质评 （1）项目：钾、钠、氯、血糖、尿素、尿酸、总蛋白、白蛋白、总胆红素、ALT、甘油三酯、总胆固醇、淀粉酶、肌酸激酶、LDH、LDL、载脂蛋白AI、载脂蛋白B等。 （2）参加每年两次市临检中心和卫生部临检中心的室间质评。 　“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制曲线。出现质量失控现象时，应即使查找原因，采用纠正措施，并详细记录。” “临床对比有困难时进行方法学评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证。” “医疗机构实验室应当建立质量管理记录，保存期限至少２年。” 3.标本采集、运送、接收和储存 “医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。” 4.检验结果报告 “医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。” “临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。” 检验报告是临床实验室最终结果的体现，应有措施保证及时、准确、可靠地报告结果 采用法定计量单位：定性时应用“阳性”、“阴性”表示 检验报告单须经核对无误后才可发出 报告内容和报告格式 实验室名称，患者相关信息、标本接收日 　　　期、报告日期、检验项目、检验结果和单位、