研究伦理原则与相关法规.pdfVIP

2013-11-05 内容  研究伦理与伦理审查制度的起源 研究伦理原则与相关法规  国际相关法规指南  我国伦理审查制度的建立与相关规范要求 刘海涛 学习目的 问题  理解基本伦理原则及其在在实践中的应用  为什么要对涉及人的生物医学研究进行伦  熟悉国际伦理相关法规指南 理审查？  理解伦理委员会职责 生物医学研究伦理的起源 历史上的医学研究  纳粹的暴行 Edward Jenner Werner Forssman William Beaumont 1 2013-11-05 生物医学研究伦理的起源 《纽伦堡法典》十条  纽伦堡审判 （1945-1949）  其中最重要的有两条：一是 “受试者的自愿同意是绝对必要  在纽伦堡，国际军事法庭对在集 的”，在这个第一条的下面解释了知情的要素：在受试者决 中营犯下暴行的纳粹医生进行了 定参加试验之前，应让其知道试验的本质、持续时间和试验 审判 目的；试验的方法和手段都有哪些；可合理预见的所有的不  医学顾问Leo Alexander 等撰写 便和危险；参加试验对其健康或其个人的影响。二是强调试 了6项条款以判定医学研究的合 验对社会要有益，同时强调试验的危险性不能超出人道主义 法性 的重要性。  法庭在此基础上添加4条，判定 纳粹医生犯有 “非人道罪”。  除此，还有关于试验中止的问题：关于科研人员判断继续试  法庭审判的解释形成了 《纽伦堡 验对受试者会带来伤害，必须随时中止试验；如果受试者在 法典》-第一部有关人体研究的第一部有关人体研究的 肉体和精神上已经达到继续进行试验对他来说不太可能的情 国际伦理指南国际伦理指南 （1947） 况下，也应停止试验。 违背伦理的医学研究  Tuskegee 梅毒试验  于1932年在Alabama，Macon开 “有时 ， 出于一片好心，科 始进行，旨在研究梅毒的自然 学家们为了我们的共同利益， 病程。  400 多名黑人男性，多数为文盲，