医疗器械GMP（QSR）与510（K）法规.pptVIP

美国医疗器械法规与质量体系法规要求 SGS介绍 一、基本简介 SGS 是 Societe Generale de Surveillance S.A. 的简称，译为“通用公证行”。其总部在瑞士的日内瓦，是目前世界上最大、资格最老的民间第三方从事产品质量控制和技术鉴定的跨国公司。 SGS介绍 二、SGS在中国 SGS于1991年和中国标准技术开发公司（质监总局下属单位）成立合资公司——通标标准技术服务有限公司（以下简称“通标”）。并成为中国境内首家获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS) ISO17020认可的第三方合资检验机构。 课程内容 一、US MDR法规简介 二、QSR医疗器械质量体系法规 三、510（K）技术文件准备 一、US MDR法规简介 （一）主管政府机构 FDA 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration) ↓ CDRH 医疗器械和放射健康中心 （Center for Devices and Radiological Health） 一、US MDR法规简介 （二）主要法规 U.S.C：《美国法典》 ↓ CFR：《联邦行政法典》（Code of Federal Regulations） ↓ 食品、药物及化妆品法（Food、DrugCosmetic Ac