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厂房及空气净化系统 验证方案 （车间） 文件编号： 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期：  验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长： 日期： 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证实施计划 4.1 人员 4.2 分工 4.3 培训 4.4 实施计划 5. 安装确认 5.1 文件资料检查 5.2 净化系统主要设备 5.3 防鼠防蝇设施 5.4 空气洁净度级别 5.5 工艺布局 5.6 洁净室（区）设计要点确认 5.7 特殊房间的设计要点确认 5.8 消防 5.9 主要材料检查确认 5.10 仪器、仪表检查 5.11 主要设备安装确认 5.12 风管确认 6. 运行确认 6.1 系统无生产负荷联动试运转及调试 6.2 高效过滤器安装、检漏确认 6.3 风量平衡调试 6.4 综合性能的检测 7. 性能确认 7.1 确认标准 7.2 采样点布置 7.3 监测周期 7.4 空气灭菌方法 7.5 悬浮粒子测试 7.6沉降菌测试 8. 验证周期 9. 验证报告总结 1. 概述 实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本目的在于将人为差错控制到最低限度，有效地防止药品污染和质量下降，建立起完整的质量保证体系三个方面。作为药品生产厂房、设施等硬件，也必须从这些方面予以考虑，并给以满足。厂房与设施验证的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系统、工艺用水系统以及接触药品的工业气体。工艺用水系统和工业气体等内容作为专项已予以单独验证，这里主要进行厂房控制区环境即HVAC系统的验证。本公司有共四个生产车间，净化空调系统对应编号为JK-1、JK-2、JK-3，其中滴眼剂车间又分为两个净化系统JK-4、JK-5，各系统独立运行。 设计单位： 承建单位： 监测单位： 2. 验证目的 检查并确认新建冻干制剂厂房及空气净化系统其设计、施工、性能符合相关的规范要求。 检查并确认系统相关文件、资料是否齐全，本次验证及实际使用的仪器、仪表是否校验，主要材料是否符合要求，主要设备安装、风管制作是否符合规范，风管漏光检查、高效过滤器检查、空调机组运行前的检查是否符合要求。 检查并确认系统设备联动试运转是否正常，综合性能经调整后测试结果应符合验证标准。 检查并确认洁净度测试符合验证标准。 检查并确认臭氧灭菌效果及灭菌周期。 3 验证范围 本次验证范围为冻干制剂生产车间洁净厂房及空气净化系统（HVAC）。（与此次验证相关的公用介质系统在《厂房及空气净化系统验证（固体车间）》中已进行确认，本次不再对其进行验证。） 车间：总面积为665㎡，洁净区面积为488㎡，其中十万级287㎡，一万级86㎡，一万级无菌87㎡，局部百级28㎡； JK-2总送风量40500m3/h； 4. 验证实施计划 4.1 人员：验证项目小组由设备科、制造部、质管部组成。 验证项目小组名单 小组职务 姓 名 工作岗位 职 务 备 注 组长 副组长 副组长 计量管理 检验 工程检查 电气检查 设备操作 设备操作 4.2 分工： 设备科：方案拟定、人员培训、组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 质管部：审核验证方案、负责安装及运行确认的部分测试工作、填写相关测试表格，监督方案实施。 制造部：审核验证方案、监督实施过程、参加部分测试、提供技术支持。 4.3 培训：在验证前，依据经厂验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。 4.4 验证时间： 年月日～ 年月日 4.5 工作计划表： 参加部门 时间安排 工作内容 生产、质量、设备 验证方案培训 生产、设备 安装、运行确认 质量、设备 高效头检漏 风速、风量平衡测试 生产、质量、设备 冻干车间性能检测 5. 安装确认 5.1 文件资料检查：检查确认系统相关的文件资料是否齐全，并在规定的存放地点。检查情况见表一：系统文件资料一览表 表一：系统文件资料一览表 序号 文件资料名称 存放地点 检查结论 生产车间平面布局图 行政部 全套设计图 行政部 全套竣工材料 行政部