178份药品说明书中儿童用药的调查分析.docVIP

精品论文 参考文献 178份药品说明书中儿童用药的调查分析 朱文清 柳仁凤 唐英健 　　(苏州大学附属儿童医院 215000) 　　【摘要】目的 了解药品说明书中有关儿童用药内容的标注情况。方法 随机抽取我院中心药房常用的178种药品的说明书中有关儿童用药的标示情况进行调查分析，指出不足。结果 准确标注儿童用药占28%，标注儿童用药“尚未明确”占27.5%，标注“参见用法用量”的占10.7%，标注“遵医嘱”或“儿童慎用”的占11.8%。在准确给出儿童剂量的说明书中，剂量以年龄计算占20%，以体重计算占45.2%，以年龄和体重计算占7.8%，直接给出剂量占27%。结论 药品说明书中儿童用药项目缺项严重，应当引起重视和加强管理，从而不断完善。 　　【关键词】药品说明书 儿童用药 分析 　　【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-00376-02 　　药品作为诊断、预防和治疗人体健康的特殊商品,与人的身体健康息息相关,本身具有毒副作用,能救人也能害人。根据2006年6月1日起施行的《药品说明书和标签管理规定》第九条：“药品说明书应当包含药品安全性、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。”目前，有关药品说明书的报道很多，但与儿童用药有关的报道却很少。本文通过调查分析178份儿童医院常用药品说明书，探讨规范药品说明书中儿童用药内容的重要性和必要性；同时，参考《药品说明书和标签管理规定》，对其中不足之处提出改进建议，为进一步规范药品说明书提供参考。 　　1 资料与方法 　　随机收集我院中心药房常用药品的药品说明书178份（以商品名计）。参照《药品说明书和标签管理规定》，对说明书的内容进行统计分析，重点对影响儿童用药安全与效果的“儿童用药”、“药物过量”、“临床试验”等项目进行探讨分析。 　　2 结果 　　2.1 说明书项目标注情况 　　在178份药品说明书中，药品的品名、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目形式与内容标注完整，故本调查只针对表1中存在缺漏的项目进行比较。 　　2.2 儿童用法用量具体标示情况 　　在178份药品说明书中，儿童用药的用法用量主要集中标注在“用法用量”和“儿童用药”两个项目中，各项标注情况详见表2和表3 　　3 讨论 　　3.1 项目标示完整率 　　从表1可以看出，项目标示形式完整率较高，绝大多数药品生产企业对《药品说明书和标签管理规定》形式上落实较好，但是药物过量、药代动力学等项目内容标示率不高，其中临床试验标示率最低，只有6份。 　　3.2 儿童用法用量不明确 　　用法用量是药品说明书的核心部分，直接关系到临床用药安全。由表2和表4可见，本次调查中，仅有69份(占40.7％)标注儿童用法用量，其中中药制剂的标注率仅有30％；39份(21.9％)3项都未标注，缺失情况严重。我院用量较大的其仙和高德2种注射用抗生素，其儿童用药一栏均仅标注了“尚不明确”，不能给医师或药师提供合理用药依据。 　　3.3 儿童用药缺乏安全保障 　　药动学数据是临床医师、药师指导患者安全、合理用药并使药效得以充分发挥的科学依据[1]。此次统计中，药动学数据缺少，如儿童常用的解热镇痛药阿司匹林泡腾片（0.1g），其说明书中没有关于儿童药动力学的任何说明，习惯上认为泡腾片是给儿童专门设计的剂型，而其儿童用药一栏缺项，前后矛盾，给儿童应用缺乏安全保障。从表3中可见，此次调查中，中药的儿童用药标注率极低，仅有6份标注儿童用法用量。根据2006年7月1日的《关于印发中药、天然药物处方说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》，“儿童用药”已要求列入中药说明书，如未进行该项相关研究，必须标注“尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料”[2]。而此次调查该项的缺失率达70％，儿童用药缺乏安全保障。 　　3.4 儿童用药成人化现象严重 　　一项统计显示，我国大陆现有0至14岁儿童约3亿人，而在我国3500个常用药物制剂品种中，明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药品种只有60多种；90%的药品没有儿童剂型，儿童处方药所占的比重不足3%。在2009版国家基本药物目录的205个化学药品、生物制品中，明确可用于儿童且标有使用剂量的仅5个。在102个中成药品种中，只有1个儿童用药。在给孩子喂药时，不少家长感到苦恼：黄豆大小的一片药，得平均分成两份、四份，甚至八份来吃，太不方便，而且也存在“掰不准、剂量不定”等问题。 　　4 建议 　　4.1 加强监督管理，完善用药说明 　　药品监督管理部门负责审查药物的安全